Cedium Chlorhexidini Gluc Alc 0,5% 250ml+azorubine

• Contact met oren en slijmvliezen vermijden.
• CEDIUM chlorhexidini alcoholicus mag niet in contact komen met het oog. Er zijn ernstige gevallen van aanhoudend hoornvliesletsel gemeld, waarvoor in sommige gevallen een hoornvliestransplantatie nodig was. Dit waren meldingen van onverwachte blootstelling van het oog aan chloorhexidine- bevattende geneesmiddelen, omdat de oplossing buiten het beoogde chirurgische preparatiegebied terecht kwam, ondanks dat er oog-beschermende maatregelen genomen waren. Tijdens de toediening moet men uiterst voorzichtig zijn om te voorkomen dat CEDIUM chlorhexidini alcoholicus buiten de bedoelde plaats van toediening in de ogen terechtkomt. In het bijzonder is voorzichtigheid geboden bij patiënten onder narcose, die niet in staat zijn oogblootstelling onmiddellijk te melden. Als CEDIUM chlorhexidini alcoholicus in contact komt met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk en grondig met water uit. Een oogarts moet voor advies geraadpleegd worden.
• Cedium chlorhexidini alcoholicus niet inslikken.
• Geen afsluitende verbanden gebruiken.
• Het product kan irritatie veroorzaken op beschadigde weefsels.
• Gelijktijdig of achtereenvolgend gebruik van andere antiseptica of lokale geneesmiddelen moet worden vermeden.
• Te langdurige en te veelvuldige applicatie vermijden.
• Van zodra een verpakking van een antiseptisch preparaat is geopend, bestaat er kans op een microbiële besmetting.
• Het gebruik van chloorhexidine oplossingen, zowel alcoholische als waterige oplossingen, voor ontsmetting van de huid voorafgaand aan invasieve procedures wordt geassocieerd met chemische brandwonden bij neonaten. Gebaseerd op beschikbare rapporten en gepubliceerde literatuur blijkt dit risico hoger bij kinderen die te vroeg geboren zijn, vooral deze geboren voor 32 weken draagtijd en in de eerste 2 levensweken.
• Verwijder doorweekte materialen, windels of kledij alvorens verder te gaan met de interventie. Gebruik geen excessieve hoeveelheden en laat de oplossing niet samenvloeien in de huidplooien of onder de patiënt of op de lakens of ander materiaal direct in contact met de patiënt. Indien occlusieve verbanden moeten aangebracht worden op plaatsen die werden behandeld met Cedium chlorhexidini alcoholicus moet men zeker zijn dat er geen overtollig product aanwezig is vooraleer men het verband aanbrengt.
• Cedium chlorhexidini alcoholicus bevat chloorhexidine. Het is geweten dat chloorhexidine hypersensitiviteit veroorzaakt, inclusief gegeneraliseerde allergische reacties en anafylactische shock. De prevalentie van chloorhexidine hypersensitiviteit is niet gekend, maar beschikbare literatuur suggereert dat dit waarschijnlijk zeer zeldzaam is. Cedium chlorhexidini alcoholicus mag niet worden gebruikt bij iemand met een mogelijke geschiedenis van een allergische reactie op een chloorhexidine-bevattend bestanddeel (zie rubriek 4.3 en 4.8).
• De oplossing is ontvlambaar. Pas als de huid volledig droog is, mag elektrocauterisatie worden toegepast of mogen andere ontvlambare bronnen worden gebruikt. Verwijder eventuele doordrenkte materialen, doeken of operatiejassen voordat u verdergaat met de interventie. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en vermijd dat de oplossing in de huidplooien of onder de patiënt terecht komt of druppelt op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt. Waar occlusieve verbanden moeten worden aangebracht aan zones die eerder blootgesteld zijn aan Cedium chlorhexidini alcoholicus, moet er op gelet worden dat er geen overtollig product aanwezig is voor het aanbrengen van het verband.
• Cedium chlorhexidini alcoholicus bevat 53 g alcohol (ethanol) per 100 ml. Dit geneesmiddel kan een brandend gevoel geven op de huid als de huid beschadigd is. Hoge concentraties ethanol kunnen bij neonaten (pre-terme en à terme neonaten) ernstige lokale reacties en systemische toxiciteit veroorzaken door significante absorptie via de immature huid (in het bijzonder onder occlusie).

Antisepticum

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is: chloorhexidine gluconaat 0,5 g/100 ml.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Azorubine oplossing: azorubine (E122), ethanol (E1510) en gezuiverd water.

Chloorhexidine oplossing: ethanol (E1510) en gezuiverd water.

Gebruikt u naast Cedium chlorhexidini alcoholicus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Cedium chlorhexidini alcoholicus niet samen gebruiken met andere ontsmettingsmiddelen of andere lokale geneesmiddelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het product wordt over het algemeen goed verdragen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

• Irritatie, uitdroging en branderigheid van de huid. Dit verdwijnt meestal na 10 of 15 minuten.

• Bij contact met de slijmvliezen en ogen is een irriterend of branderig gevoel mogelijk.

• Hoornvliesletsel (letsel aan het oppervlak van het oog) en blijvend oogletsel, waaronder blijvende beperking van het zicht (na onverwachte blootstelling van het oog tijdens chirurgische ingrepen aan het hoofd, het gezicht en de hals) bij patiënten onder algehele anesthesie (diepe pijnloze slaap).

• Bij veelvuldig of langdurig gebruik bestaat het risico van toenemende gevoeligheid van de huid.

• Allergische huidreacties (uitslag, contacteczeem, netelroos), zeer zelden ernstige allergische reacties (anafylactische reacties met symptomen zoals misselijkheid, duizeligheid, kortademigheid en lage bloeddruk).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor chloorhexidine gluconaat of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als er gevaar is dat Cedium chlorhexidini alcoholicus in contact zou komen met de hersenen, het hersenvlies, het ruggenmergkanaal of het middenoor.

• Op slijmvliezen (vooral van de ogen) of op aangetaste huid.

• Samen met andere ontsmettingsmiddelen of lokale geneesmiddelen.

Zwangerschap Klinische gegevens betreffende blootstelling tijdens de zwangerschap zijn niet beschikbaar. Gegevens bij dieren wijzen niet op schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling (zie deel 5.3). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door zwangere vrouwen. Borstvoeding Gegevens betreffende de excretie van chloorhexidine in moedermelk ontbreken. De systemische blootstelling van de zogende moeder aan chloorhexidine is zeer zwak, zodat er geen effecten voor de gezoogde pasgeborene of kind te verwachten zijn. Cedium chlorhexidini alcoholicus mag dan ook gebruikt worden tijdens de borstvoedingsperiode.

• De oplossing met een watje op de huid aanbrengen
• Naargelang gewenst, kan de chloorhexidineoplossing kleurloos gebruikt worden, of licht tot sterk gekleurd worden door toevoeging van het gekleurde azorubine
• De ontsmette huid goed laten drogen vóór cauterisatie en diathermie