Preterax Comp 90 X 2,5mg/0,625mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch (overgevoelig) voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek 6.). - U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt genoemd). - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat. - U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve hersenziekte). - U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose). - U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u. - U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed. - Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie, ademhalingsmoeilijkheden). - U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 2,5mg/0,625mg niet te nemen tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek "Zwangerschap").

• U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
• U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de slagader naar de nieren).
• U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
• U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
• U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Preterax 2.5mg/0.625mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen,
• U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
• U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair aldosteronisme).
• U heeft leverproblemen.
• U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma.
• U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
• U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
• U lijdt aan jicht.
• U heeft suikerziekte.
• U moet een zoutarm dieet volgen of u gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
• U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen (spironolacton, triamtereen) of kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 2,5mg/0,625mg vermeden dient te worden (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere medicijnen?").
• U bent op leeftijd.
• U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
• U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en een arts raadplegen.
• U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
• een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
• aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten (bijv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?".
• U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte patiënten.
• U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
• Een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
• racecadotril (voor de behandeling van diarree),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR�remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor kanker),
• sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van langdurig hartfalen,
• linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).

Essentiële hypertensie.

• De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide.

• De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).

Gebruikt u naast Preterax 2,5 mg/0,625 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vermijd Preterax 2,5mg/0,625mg met: - lithium (voor de behandeling van manie of depressie), - aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) zelfs als u geen diabetes mellitus of nierproblemen heeft, - kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën), - estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker), - andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-omzettend enzym en angiotensinereceptorblokkers. De behandeling met Preterax 2,5mg/0,625mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u een van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn: - andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II�receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? " en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? ") of diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken), - kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag, - medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?", - sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?', - verdovingsmiddelen, - jodiumhoudende contrastmiddelen, - antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine, erytromycine via injectie), - methadon (voor de behandeling van verslaving), - procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag), - allopurinol (voor de behandeling van jicht), - antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv. mizolastine, terfenadine, astemizol), - corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde artritis, - immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus), - halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria), - pentamidine (voor de behandeling van longontsteking), - Injecteerbare goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis), - vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen, geheugenverlies inbegrepen), - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris), - medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium), - cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen), - digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen), - baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose), - medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines, - calcium, inclusief calciumsupplementen, - prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna), - niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)), - amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten), - medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)), - tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn), - trimethoprim (voor de behandeling van infecties), - vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten, - medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u een van de volgende mogelijke ernstige bijwerkingen krijgt:

• ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen),

• bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?") (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),

• ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

Met betrekking tot perindopril:
- Overgevoeligheid voor perindopril of andere ACE-remmers
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem (Quincke-oedeem) na eerdere behandeling met een ACE-remmer
- Erfelijk/idiopathisch angio-oedeem
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap
- Het gelijktijdig gebruik van Preterax met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .
In verband met indapamide:
- Overgevoeligheid voor indapamide of andere sulfonamiden
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Hepatische encefalopathie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Hypokaliëmie
- In het algemeen wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden in combinatie met niet-anti-aritmica die Torsades de pointes kunnen veroorzaken)
- Borstvoeding.
Met betrekking tot Preterax 2,5mg / 0,625mg:
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
Omdat er onvoldoende therapeutische ervaring is, dient Preterax 2,5mg / 0,625mg niet gebruikt te worden bij:
- Dialysepatiënten
- Patiënten met onbehandeld gedecompenseerd hartfalen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 2,5mg/0,625mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 2,5mg/0,625mg een ander medicijn te nemen. Preterax 2,5mg/0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby. Borstvoeding Preterax 2,5mg/0,625mg wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Volwassenen

• Gewoonlijke dosis: 1 tablet /dag, in 1 inname
• Max. dosis: 2 tabletten /dag, in 1 inname

Toedieningswijze

• Bij voorkeur 's morgens innemen
• Voor de maaltijd