Aromasin 25mg Comp 100

Aromasin mag niet toegediend worden aan vrouwen in de endocriene premenopauze. Daarom dient, telkens wanneer klinisch aangewezen, de postmenopauzale toestand bevestigd te worden door het bepalen van de LH-, FSH- en oestradiolspiegels. Aromasin dient met omzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde lever�of nierfunctie. Aromasin tabletten bevatten sucrose en mogen niet toegediend worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie. Aromasin tabletten bevatten methylparahydroxybenzoaat, dat allergische reacties kan veroorzaken (uitgestelde reacties mogelijk). Aromasin is een krachtige remmer van de oestrogeensynthese en een vermindering van de botmineraaldichtheid (BMD) en een toename van het aantal fracturen zijn waargenomen na toediening (zie rubriek 5.1). Aan het begin van de adjuvante behandeling met Aromasin moeten vrouwen met osteoporose of het risico van osteoporose een evaluatie van hun botmineraalgezondheid krijgen die geldt als uitgangswaarde voor de behandeling en gebaseerd is op actuele klinische richtlijnen en praktijk. Patiënten met gevorderde ziekte moeten hun botmineraaldichtheid laten evalueren geval per geval. Hoewel gegevens over de effecten van de behandeling op de door Aromasin geïnduceerde vermindering van de botmineraaldichtheid ontbreken, dienen patiënten die met Aromasin behandeld worden, van nabij gevolgd te worden en behandeling van of profylaxe tegen osteoporose dient bij risicopatiënten ingesteld te worden. . Routinebeoordeling van 25-hydroxy-vitamine-D-waarden voorafgaand aan de aanvang van aromatase-inhibitietherapie moet worden overwogen, omwille van de hoge prevalentie van ernstige deficiëntie bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Vrouwen met vitamine-D-deficiëntie moet een vitamine-D-supplement toegediend krijgen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Borstkanker

• Adjuvante behandeling van invasieve borstkanker in een vroeg stadium met positieve oestrogeenreceptoren bij postmenopauzale vrouwen na een initiële adjuvante behandeling van 2-3 jaar met tamoxifen
• Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie de ziekte geëvolueerd is na een anti-oestrogeenbehandeling

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is exemestan. Elke omhulde tablet bevat 25 mg exemestan.  De andere stoffen in dit middel zijn gehydrateerd colloïdaal silicium (E551), crospovidon, hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (A), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol, simethicon, macrogol 6000, sucrose, licht magnesiumcarbonaat (E504), methylparahydroxybenzoaat (E218), cetylesterwas, talk, carnaubawas, ethylalcohol, schellak, titaanoxides (E171) en zwarte ijzeroxides (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aromasin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Aromasin mag niet gelijktijdig toegediend worden met een hormonale substitutietherapie (HST).

Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen als u Aromasin inneemt. Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt zoals:

 rifampicine (een antibioticum),  carbamazepine of fenytoïne (anticonvulsiva gebruikt voor de behandeling van epilepsie),  de kruidentherapie sint-janskruid (Hypericum perforatum), of preparaten die dit kruid bevatten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Overgevoeligheid, een leverontsteking (hepatitis) en ontsteking van de galwegen in de lever die geelkleuren van de huid veroorzaakt (cholestatische hepatitis) kunnen zich voordoen. De symptomen zijn algemeen ziektegevoel, misselijkheid, geelzucht (geelkleuren van huid en ogen), jeuk, abdominale pijn aan de rechterkant en verlies van eetlust. Contacteer onmiddellijk uw arts voor het inwinnen van dringend medisch advies als u denkt dat u één van deze symptomen heeft.

Aromasin wordt in het algemeen goed verdragen en de volgende bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die met Aromasin behandeld werden, zijn hoofdzakelijk licht of matig van aard. De meeste bijwerkingen kunnen toegeschreven worden aan een oestrogeentekort (bv. opvliegers).

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen

 Depressie  Slapeloosheid  Hoofdpijn  Opvliegers  Duizeligheid  Misselijkheid  Overvloedig zweten  Spier- en gewrichtspijn (osteoartritis, rugpijn, artritis en gewrichtsstijfheid)  Vermoeidheid  Een vermindering van het aantal witte bloedcellen  Abdominale pijn  Gestegen spiegel van de leverenzymen

 Gestegen spiegel van hemoglobine-afbraak in het bloed  Gestegen spiegel van een bloedenzym in het bloed te wijten aan leverschade  Pijn

Vaak: kan tot 1 tot 10 personen treffen

 Verminderde eetlust  Carpaal tunnel syndroom (een combinatie van tintelingen, gevoelloosheid en pijn in de hand behalve de pink) of tintelen/prikkelen van de huid  Braken (zich ziek voelen), constipatie, indigestie, diarree  Haaruitval  huiduitslag, netelroos en jeuk  Botverdunning die de botten minder sterk kan maken (osteoporose) en in sommige gevallen tot botfracturen (breuken of barsten) leidt  Gezwollen handen en voeten  Een verlaging van de bloedplaatjestelling  Gevoel van zwakte

Soms: kan tot 1 tot 100 personen treffen

 Overgevoeligheid

Zelden: kan tot 1 tot 1.000 personen treffen

 Een uitbraak van kleine blaren op een deel van de huid met rash  Slaperigheid  Ontsteking van de lever  Ontsteking van de galwegen in de lever die geelkleuren van de huid veroorzaken

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 Lage spiegel van bepaalde witte bloedcellen in het bloed

Wijzigingen van het aantal van sommige bloedcellen (lymfocyten) en in uw bloed circulerende plaatjes kunnen vooral bij patiënten met al bestaande lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed) worden gezien.

Aromasin tabletten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen, bij premenopauzale vrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over aan Aromasin blootgestelde zwangerschappen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daarom is Aromasin gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen. Borstvoeding Het is niet bekend of exemestan in de moedermelk wordt uitgescheiden. Aromasin mag niet toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven. Perimenopauzale of vruchtbare vrouwen De arts moet de noodzaak van adequate anticonceptie bespreken met vrouwen die zwanger kunnen worden, met inbegrip van perimenopauzale vrouwen of vrouwen die recent postmenopauzaal geworden zijn, tot hun postmenopauzale toestand volledig bewezen is (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /dag
• Gedurende 5 jaar bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (behalve bij tumorrecidief)
• Bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium, tot duidelijke tumorprogressie

Toedieningswijze

• Innemen na een maaltijd