Cefuroxim Sandoz 500mg Film Omhulde 20

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Speciale zorg is vereist bij patiënten die een allergische reactie hebben vertoond op penicillines of andere bètalactamantibiotica omdat er een risico is op kruisallergie. Zoals met alle bètalactamantibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gerapporteerd. Er zijn meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties die zich ontwikkelen tot het Kounis-syndroom (acute allergische kransslagaderspasme die kan resulteren in een myocardinfarct, zie rubriek 4.8). In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden stopgezet en moeten toereikende spoedmaatregelen worden gestart. Voor de behandeling wordt gestart, moet worden nagegaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefuroxim, andere cefalosporines of een ander type bètalactamantibioticum. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van cefuroxim bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor andere bètalactamantibiotica. Ernstige bijwerkingen van de huid (SCARS) Ernstige bijwerkingen van de huid waaronder: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met cefuroxim (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven moeten patiënten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt tijdens het gebruik van cefuroxim een ernstige reactie heeft ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, dan mag de behandeling met cefuroxim bij deze patiënt in geen geval worden hervat. Jarisch-Herxheimerreactie Een Jarisch-Herxheimerreactie is gezien na behandeling van de ziekte van Lyme met cefuroxim axetil. Ze is rechtstreeks toe te schrijven aan de bactericide werking van cefuroxim axetil op de bacterie die de ziekte van Lyme veroorzaakt, de spirocheet Borrelia burgdorferi. De patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een frequent gevolg is van behandeling van de ziekte van Lyme met antibiotica en dat de symptomen gewoonlijk vanzelf genezen (zie rubriek 4.8). Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen Zoals met andere antibiotica kan het gebruik van cefuroxim axetil resulteren in overgroei van Candida. Langdurig gebruik kan ook resulteren in overgroei van andere niet-gevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridioides difficile), waarvoor het nodig kan zijn om de behandeling te onderbreken (zie rubriek 4.8). Met antibacteriële middelen samenhangende pseudomembraneuze colitis is gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen waaronder cefuroxim. De ernst ervan kan gaan van licht tot levensbedreigend. Deze diagnose moet in overweging worden genomen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van cefuroxim (zie rubriek 4.8). Stopzetting van de behandeling met cefuroxim en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile moeten worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven (zie rubriek 4.8). Interferentie met diagnostische tests De ontwikkeling van een positieve Coombs test bij gebruik van cefuroxim kan interfereren met de kruisproef van bloed (zie rubriek 4.8). Aangezien de ferricyanidetest een fout-negatieve uitkomst kan geven, wordt aanbevolen de glucoseoxidase- of de hexokinasemethode te gebruiken om het glucosegehalte in bloed of plasma te bepalen bij patiënten die cefuroxim axetil krijgen. Cefuroxim Sandoz 250 mg, 500 mg bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per omhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Infecties van de hogere luchtwegen: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis
• Acute bronchitis en acute exacerbatie van chronische bronchitis
• Lagere ongecompliceerde urineweginfecties: cystitis
• Infecties van de huid en de weke delen: furunculosis, pyoderma en impetigo
• Vroeg stadium van de ziekte van Lyme (stadium I) en daaropvolgend preventie van late complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

• De werkzame stof is cefuroxim.

Cefuroxim Sandoz 250 mg bevat 300,72 mg cefuroximaxetil per omhulde tablet, overeenkomend met 250 mg cefuroxim. Cefuroxim Sandoz 500 mg bevat 601,44 mg cefuroximaxetil per omhulde tablet (overeenkomend met 500 mg cefuroxim).

• De andere stoffen zijn natriumlaurylsulfaat, copovidon, natriumcroscarmellose (E 468), magnesiumstearaat (E 470B), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E 551), gegranuleerde mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460), crospovidon (E 1202) en talk (E 553B), hypromellose, polyethyleenglycol, polysorbaat 80 en titaandioxide (E 171).

Geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (bijv. antacida, die worden gebruikt om zuurbranden te behandelen), kunnen invloed hebben op de werking van Cefuroxim Sandoz.

Probenecide

Orale anticoagulantia

 Vertel uw arts of apotheker als u zo'n geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van cefuroxim en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

 een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden meestal op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Aandoeningen waar u op moet letten

Een klein aantal mensen die Cefuroxim Sandoz innemen, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties omvatten:

 ernstige allergische reactie. Tekenen zijn verheven en jeukende uitslag, zwelling, soms van het gezicht of de mond met daardoor ademhalingsmoeilijkheden.

 wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeknopen (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).

 pijn op de borst die samengaat met allergische reacties, een klacht die kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom).

Andere aandoeningen waarop u moet letten als u Cefuroxim Sandoz inneemt, zijn:

 schimmelinfecties. Geneesmiddelen zoals Cefuroxim Sandoz kunnen een overgroei van een gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, wat kan leiden tot schimmelinfecties (zoals spruw). Deze bijwerking treedt vaker op als u Cefuroxim Sandoz gedurende lange tijd inneemt.

 ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen zoals Cefuroxim Sandoz kunnen een ontsteking van het colon (dikke darm) veroorzaken, die ernstige diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn en koorts veroorzaakt.

 Jarisch-Herxheimerreactie. Sommige patiënten krijgen een hoge temperatuur (koorts), rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag terwijl ze worden behandeld met Cefuroxim Sandoz voor de ziekte van Lyme. Dat wordt de Jarisch-Herxheimerreactie genoemd. De symptomen duren gewoonlijk enkele uren tot één dag.

 Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen krijgt.

Bijwerkingen die vaak voorkomen

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:

 schimmelinfecties (zoals Candida)

 hoofdpijn

 duizeligheid

 diarree

 misselijkheid

 maagpijn.

Bijwerkingen die vaak optreden en die te zien zijn bij bloedonderzoek:

 een stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)

 een stijging van de leverenzymen.

Bijwerkingen die soms optreden

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen:

 braken

 huiduitslag.

Bijwerkingen die soms optreden en die te zien zijn bij bloedonderzoek:

 een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)

 een daling van het aantal witte bloedcellen

 positieve Coombs test

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie is niet bekend:

 ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)

 allergische reacties

 huidreacties (waaronder ernstige)

 hoge temperatuur (koorts)

 geel worden van het wit van de ogen of de huid

 ontsteking van de lever (hepatitis).

Bijwerkingen die te zien zijn bij bloedonderzoek:

 te snelle vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website:

www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor cefuroxim of voor een of ander cefalosporineantibioticum of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) hebt vertoond op een ander type bètalactamantibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).

• als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft ontwikkeld na behandeling met cefuroxim of enige andere cefalosporine-antibiotica.

 Als u denkt dat dit op u van toepassing is, mag u Cefuroxim Sandoz niet innemen totdat u dat hebt gecontroleerd met uw arts.

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de worp of de postnatale ontwikkeling. Cefuroxim Sandoz mag aan zwangere vrouwen alleen worden voorgeschreven als de voordelen opwegen tegen het risico. Borstvoeding Cefuroxim wordt in moedermelk in kleine hoeveelheden uitgescheiden. Er worden geen bijwerkingen verwacht bij gebruik van therapeutische doseringen, hoewel een risico op diarree en fungusinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten. Borstvoeding moet misschien worden onderbroken wegens die effecten. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisering. Cefuroxim mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na een evaluatie van de risico-batenverhouding door de behandelende arts. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van cefuroxim axetil op de vruchtbaarheid bij de mens. In dieronderzoek van de reproductietoxiciteit zijn geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.

Volwassenen en kinderen > 12j

• Infecties van de hogere luchtwegen: 250 (- 500 mg) 2 x /dag
• Infecties van de lagere luchtwegen: 500 mg 2 x /dag
• Lagere ongecompliceerde urineweginfecties: 125 - 250 mg 2 x /dag
• Infecties van de huid en de weke delen: 250 - 500 mg 2 x /dag
• Vroeg stadium van de ziekte van Lyme: 500 mg 2 x /dag gedurende 20 dagen

Toedieningswijze

• De tabletten niet kauwen (omhulling om de smaak te maskeren)
• De tabletten kort na de maaltijd innemen
• Het interval tussen de innames respecteren: 12 u interval bij 2 innames /dag