Cerazette Strips 13 X 28 Tabl

Cerazette wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Cerazette bevat een kleine hoeveelheid van één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Daarom wordt Cerazette ook wel een pil met alleen progestageen genoemd. Pillen met alleen progestageen bevatten - in tegenstelling tot combinatiepillen – geen oestrogeenhormoon naast het progestageen.

Als er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen / risicofactoren, dienen in elk individueel geval de voor- en nadelen van het gebruik van progestagenen tegen elkaar te worden afgewogen en met de vrouw te worden besproken, voordat zij besluit Cerazette te gaan gebruiken. De vrouw moet contact opnemen met haar arts indien een van deze aandoeningen verergert of voor het eerst optreedt. De arts dient dan te beslissen of het gebruik van Cerazette eventueel moet worden gestaakt. Het risico op borstkanker neemt over het algemeen toe bij hogere leeftijd. Tijdens het gebruik van combinatie orale anticonceptiva (combinatie-OAC) is er een licht verhoogd risico dat borstkanker wordt gediagnosticeerd. Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het combinatie-OAC en is niet gerelateerd aan de duur van het gebruik, maar aan de leeftijd van de vrouw tijdens het gebruik van het combinatie-OAC. Het verwachte aantal borstkankerdiagnoses per 10.000 combinatie-OAC-gebruiksters (tot 10 jaar na het stoppen) ten opzichte van niet-OAC-gebruiksters over dezelfde periode is voor de verschillende leeftijdscategorieën berekend en weergegeven in de tabel hieronder. Leeftijdscategorie Verwachte aantal gevallen bij combinatie-OAC gebruiksters Verwachte aantal gevallen bij niet-gebruiksters 16-19 jaar 4,5 4 20-24 jaar 17,5 16 25-29 jaar 48,7 44 30-34 jaar 110 100 35-39 jaar 180 160 40-44 jaar 260 230 Het risico voor gebruiksters van anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, zoals Cerazette, ligt mogelijkerwijs in dezelfde grootteorde als het risico dat geassocieerd wordt met gebruik van combinatie-OAC. Het bewijs hiervoor is echter minder overtuigend. Het extra risico voor vrouwen, die een combinatie-OAC gebruiken is klein ten opzichte van het risico om ooit in het leven borstkanker te krijgen. Borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een combinatie-OAC hebben gebruikt, lijkt zich klinisch in een minder vergevorderd stadium te bevinden dan kanker gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit een combinatie-OAC hebben gebruikt. Het verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van een vroegere diagnose van borstkanker bij combinatie-OAC-gebruiksters, van biologische effecten van combinatie-OAC's, of van een combinatie van beide. Omdat een biologisch effect van progestagenen op leverkanker niet kan worden uitgesloten, dienen bij vrouwen met leverkanker in elk individueel geval de voordelen en de risico's verbonden aan het gebruik van Cerazette tegen elkaar te worden afgewogen. Bij acute of chronische leveraandoeningen dient de vrouw voor onderzoek en advies te worden doorverwezen naar de specialist Epidemiologisch onderzoek heeft het gebruik van combinatie-OAC's in verband gebracht met een verhoogde incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE, diepe veneuze trombose en longembolie). Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding met betrekking tot het gebruik van desogestrel als anticonceptivum in afwezigheid van een oestrogeen component onbekend is, dient het gebruik van Cerazette te worden gestaakt bij vrouwen die een actieve veneuze trombo-embolische aandoening ontwikkelen. Bij vrouwen die langdurige immobilisatie ondergaan ten gevolge van chirurgie of ziekte moet eveneens overwogen worden om het gebruik van Cerazette te staken. Vrouwen met trombo-embolische aandoeningen in de anamnese dienen op de mogelijkheid van een recidief te worden gewezen. Hoewel progestagenen een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die een anticonceptiepil gebruiken met alleen progestageen. Echter, vrouwen met diabetes moeten met name in de eerste maanden tijdens het gebruik van Cerazette onder zorgvuldige controle blijven. Indien tijdens gebruik van Cerazette een blijvend verhoogde bloeddruk optreedt of als een significante bloeddrukstijging onvoldoende reageert op antihypertensieve therapie, dient het staken van Cerazette te worden overwogen. Behandeling met Cerazette verlaagt de serum-estradiolconcentratie tot een niveau dat normaal in de vroegfolliculaire fase wordt gezien. Het is nog niet bekend of deze verlaging klinisch relevante effecten heeft op de botdichtheid. De traditionele minipil beschermt minder goed tegen extrauteriene zwangerschappen dan combinatie-OAC's, hetgeen wordt toegeschreven aan het veelvuldig optreden van ovulaties bij het gebruik van minipillen. Hoewel Cerazette continu ovulatieremmend werkt, dient een extra-uteriene zwangerschap in de differentiaaldiagnose te worden meegenomen als de vrouw last krijgt van amenorroe of buikpijn. Chloasma kan een enkele maal optreden, met name bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese. Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV-straling te vermijden zolang ze Cerazette gebruiken. De volgende aandoeningen zijn zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van geslachtshormonen gerapporteerd, maar een relatie met progestageengebruik is niet vastgesteld: icterus en/of pruritus met bewezen cholestase; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch uremisch syndroom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies; (erfelijk) angio-oedeem. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. De werkzaamheid van Cerazette kan verminderd zijn als er tabletten zijn gemist (rubriek 4.2), bij maag-darmproblemen (rubriek 4.2) of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van etonogestrel, de actieve metaboliet van desogestrel, verlagen (rubriek 4.5). Cerazette bevat lactose en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke gevolgen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.

Orale contraceptieve behandeling : - vooral aangewezen wanneer maximale protectie niet noodzakelijk is, vb. gedurende borstvoeding... - bij vrouwen met een verhoogd risico op trombo-embolie met de oestroprogestatieve contraceptie...

Elke tablet bevat 75 microgram desogestrel.

Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat circa 55 mg lactose monohydraat.

Lijst van hulpstoffen

Tabletkern

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

All-rac-α-tocoferol

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Povidon

Stearinezuur

Filmomhulling

Hypromellose

Macrogol 400

Talk

Titaandioxide (E 171)

Cerazette kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en het effect versterken (bijvoorbeeld medicijnen met ciclosporine) of verminderen (bijvoorbeeld lamotrigine).

Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Cerazette worden beschreven onder 'Borstkanker' en 'Trombose' in rubriek 2. U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie en neem contact op met uw arts als dat nodig is.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) ervaart, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor u moeilijk kunt ademen of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie).

Mogelijk kan er tijdens het gebruik van Cerazette met onregelmatige tussenpozen bloedverlies optreden uit de vagina. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes waarvoor zelfs geen inlegkruisje nodig is of er kan sprake zijn van méér bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Er is ook een kans dat de bloedingen helemaal uitblijven.

Onregelmatige bloedingen zijn geen aanwijzing voor een verminderde bescherming van Cerazette tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u niets te doen en kunt u gewoon doorgaan met het innemen van Cerazette. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u contact opnemen met uw arts.

Gebruikers van Cerazette hebben de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen

stemmingswisseling, neerslachtige stemming, minder zin om te vrijen (libido)

hoofdpijn

misselijkheid

puistjes (acne)

pijnlijke borsten, u wordt niet of niet regelmatig ongesteld

gewichtstoename

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen

infectie van de vagina

irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen

overgeven

haaruitval

pijn als u ongesteld bent, cyste van de eierstok

vermoeidheid

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen

huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), rode

zwelling onder de huid. Dit komt door een zwelling van het vetweefsel. Dit zit vaak op uw

onderbeen. De huid doet pijn (erythema nodosum)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

allergische reacties (overgevoeligheid)

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst voorkomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale

meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

• Actieve veneuze trombo-embolische aandoening.

• Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn.

• Bekende of vermoede geslachtshormoongevoelige maligniteiten.

• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Cerazette is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Indien een zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Cerazette, moet de vrouw stoppen met de inname. In dierstudies is gevonden dat zeer hoge doseringen van progestagenen masculinisatie van vrouwelijke foetussen kunnen veroorzaken. Uitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen kunnen aantonen bij kinderen van wie de moeder een combinatie-OAC gebruikte in de periode voorafgaande aan de zwangerschap. Evenmin zijn er aanwijzingen voor teratogene afwijkingen in gevallen waarin een combinatie-OAC werd gebruikt zonder dat de gebruikster wist dat zij zwanger was. Gegevens verkregen in het kader van de geneesmiddelenbewaking van verschillende desogestrel bevattende combinatie-OAC's wijzen eveneens niet op een verhoogd risico. Borstvoeding Op basis van klinische onderzoeksgegevens blijkt Cerazette geen invloed te hebben op de productie of de kwaliteit (de eiwit-, lactose of vetconcentraties) van de moedermelk. Echter, er zijn op onregelmatige basis post-marketing meldingen gedaan van een afname in de productie van moedermelk tijdens het gebruik van Cerazette. Kleine hoeveelheden etonogestrel worden uitgescheiden in de moedermelk. Daardoor kan het kind per dag 0,01 tot 0,05 microgram etonogestrel per kg lichaamsgewicht binnen krijgen (op basis van een geschatte melkinname van 150 ml/kg/dag). Net als andere minipillen kan Cerazette worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn beperkte lange termijn gegevens beschikbaar over kinderen van wie de moeders gedurende de 4e tot de 8e week na de geboorte begonnen met het gebruik van Cerazette. De kinderen ontvingen gemiddeld 7 maanden lang borstvoeding en werden tot een leeftijd van 1,5 jaar (n=32) of 2,5 jaar (n=14) gevolgd. Evaluatie van groei en fysieke en psychomotorische ontwikkeling gaf geen enkele aanwijzing voor verschillen met kinderen, die borstvoeding ontvingen en van wie de moeder een koperhoudend IUD gebruikte. Op basis van de beschikbare gegevens kan Cerazette worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven. Desalniettemin dienen ontwikkeling en groei van een zogend kind van wie de moeder Cerazette gebruikt, zorgvuldig gevolgd te worden. Vruchtbaarheid Cerazette is geïndiceerd voor het voorkomen van een zwangerschap. Voor informatie over het terugkeren van fertiliteit (ovulatie), zie rubriek 5.1.

Oraal gebruik.

Hoe Cerazette in te nemen

Tabletten dienen elke dag ongeveer op dezelfde tijd te worden ingenomen, zodat de periode tussen twee tabletten altijd 24 uur bedraagt. De eerste tablet dient op de eerste dag van de menstruatie te worden ingenomen. Vervolgens dient dagelijks steeds één tablet te worden ingenomen, ongeacht het mogelijk optreden van bloedingen. De vrouw dient na de laatste tablet uit een strip meteen de volgende dag met een nieuwe strip te beginnen.

Hoe te beginnen met Cerazette

Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand

De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te worden ingenomen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in dat geval wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een barrièremiddel te gebruiken.

Na een abortus in het eerste trimester

Na een abortus in het eerste trimester dient de vrouw direct met Cerazette beginnen; in dat geval hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen.

Na een bevalling of abortus in het tweede trimester

De vrouw dient het advies te krijgen om te starten tussen dag 21 en dag 28 na de partus of een abortus in het tweede trimester. Als een vrouw later begint, dan wordt aangeraden om aanvullend een barrièremiddel te gebruiken totdat zij 7 dagen achtereen een tablet heeft ingenomen. Mocht inmiddels geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet eerst een eventuele zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat met Cerazette wordt begonnen.

Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6 voor extra informatie.

Hoe te beginnen met Cerazette wanneer overgeschakeld wordt van een andere anticonceptieve methode

Overschakelen van een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister)

De vrouw dient bij voorkeur met Cerazette te starten op de dag na inname van de laatste actieve tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van haar voorafgaande combinatie-OAC of op de dag van verwijdering van haar vaginale ring of transdermale pleister. In deze gevallen hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen.

Het kan voorkomen dat niet alle methoden van anticonceptie in alle landen van de EU verkrijgbaar zijn.

De vrouw kan ook uiterlijk starten op de dag na de normale tablet-, pleister-, ringvrije of placebo periode van haar voorafgaande combinatie hormonaal anticonceptivum, maar gedurende de eerste 7 dagen van tabletinname wordt aangeraden een aanvullend barrièremiddel te gebruiken

Overschakelen van een progestageenmethode (minipil, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem)

Als de vrouw overschakelt van een andere minipil mag zij op elke gewenste dag met Cerazette beginnen, zonder een tabletvrije periode in te lassen.

Als een vrouw overschakelt van een implantaat of een intra-uterien systeem mag zij starten op de dag van verwijdering en in het geval van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven.

Handelen bij vergeten tabletten

De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn als er meer dan 36 uur tussen 2 tablet innamen is verstreken. Als de vrouw minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, moet ze de vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Als zij meer dan 12 uur te laat is dient ze tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Als er in de eerste week van het gebruik tabletten vergeten zijn en er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad in de 7 dagen voorafgaande aan het vergeten, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.

Handelen bij maagdarmproblemen

In geval van ernstige maagdarmproblemen kan de absorptie onvolledig zijn en dienen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen.

Als er binnen 3-4 uur na de inname van een tablet wordt overgegeven kan de absorptie onvolledig zijn. In een dergelijk geval geldt hetzelfde advies als voor het vergeten van tabletten (zie 'Handelen bij vergeten tabletten').

Medisch onderzoek en controle

Voordat Cerazette wordt voorgeschreven moet een volledige medische anamnese worden afgenomen en wordt een grondig gynaecologisch onderzoek aanbevolen om zwangerschap uit te sluiten. Onderzoek naar menstruatiestoornissen zoals oligomenorroe en amenorroe dient vóór prescriptie plaats te vinden. De frequentie en aard van verdere periodieke controles worden individueel bepaald. Als latent aanwezige of manifeste aandoeningen mogelijk nadelig door het voorgeschreven product kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.4), moet hiermee bij het vaststellen van de frequentie van periodieke controles rekening worden gehouden.

Ook bij correcte inname van Cerazette kan een onregelmatig bloedingspatroon voorkomen. Als bloedingen zeer frequent en onregelmatig zijn dient het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwogen te worden. Als de symptomen hardnekkig zijn dient een biologische oorzaak uitgesloten te worden.

Bij het optreden van amenorroe tijdens de behandeling dient nagegaan te worden of de tabletten volgens de aanwijzingen zijn ingenomen. Eventueel dient een zwangerschapstest uitgevoerd te worden.

Bij zwangerschap dient de behandeling te worden gestaakt.

Men dient vrouwen te informeren dat Cerazette geen bescherming biedt tegen HIV-infecties (AIDS) en andere seksueel overdraagbare ziektes.