Daylette 0,02mg/3mg Comp 3 X 28

Waarschuwingen
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Daylette geschikt is.

In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Daylette moet worden gestaakt.

In geval van vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van het CHC worden stopgezet. Als een antistollingstherapie wordt gestart, moet een geschikte, alternatieve contraceptie worden gestart wegens de teratogeniciteit van de anticoagulantia (coumarines).

• Stoornissen in de bloedsomloop

Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico van veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals Daylette, kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met Daylette, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.

Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).

Naar schatting^[1] zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een drospirenonbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 6^[2] vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.

In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.

VTE kan in 1‑2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.

Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar

In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.

Risicofactoren voor VTE

Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).

Daylette is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).

Tabel: Risicofactoren voor VTE

Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.

In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Daylette niet vooraf is gestaakt.

Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte

Vooral boven de 35 jaar

Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.

Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6).

Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
 unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
 pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
 verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.

De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
 plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
 plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
 scherpe pijn op de borst;
 ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
 snelle of onregelmatige hartslag.

Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).

Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.

Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.

Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.

Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). Daylette is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).

Tabel: Risicofactoren voor ATE

Vooral boven de 35 jaar

Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.

Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen

• Tumoren

Een verhoogd risico van cervixkanker bij langdurige gebruiksters van COC's (> 5 jaar) wordt in sommige epidemiologische onderzoeken gemeld, maar het is nog steeds niet duidelijk in welke mate deze bevinding kan worden toegeschreven aan de storende effecten van seksueel gedrag en andere factoren zoals humaan papillomavirus (HPV).

Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken rapporteerde dat er een iets verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is op een diagnose van borstkanker bij vrouwen die op dit moment COC's gebruiken. Het extra risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het gebruik van COC's. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de leeftijd van 40 jaar, is het grote aantal diagnoses van borstkanker bij vrouwen die nu COC's gebruiken of dat onlangs hebben gedaan klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Deze onderzoeken vormen geen bewijs voor de oorzaak. Het opgemerkte patroon van een verhoogd risico kan het gevolg zijn van een vroegere diagnose van borstkanker bij gebruiksters van COC's, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. De gediagnosticeerde borstkankers bij voortdurende gebruiksters zijn over het algemeen klinisch minder gevorderd dan de kankers die worden gediagnosticeerd bij degenen die nooit COC's hebben gebruikt.

In zeldzame gevallen zijn benigne levertumoren, en nog zeldzamer maligne levertumoren, gemeld bij gebruiksters van COC's. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. In gevallen van ernstige pijn in de bovenbuik, bij leververgroting of tekenen van intra-abdominale hemorragie bij vrouwen die COC's gebruiken dient men te denken aan een levertumor.

Met het gebruik COC's in hogere doses (0,05 mg ethinylestradiol) wordt het risico van endometriale en eierstokkanker verlaagd. Of dit ook toepasbaar is op lager gedoseerde COC's is nog niet bevestigd.

• Andere aandoeningen

Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling.

De progestinecomponent in dit middel is een aldosteronantagonist met kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen is geen verhoging van kaliumspiegels te verwachten. In een klinisch onderzoek steeg bij sommige patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen de serumkaliumspiegel licht, maar niet significant, tijdens het gebruik van drospirenon. Daarom wordt geadviseerd serumkalium te controleren tijdens de eerste behandelingscyclus bij patiënten met nierinsufficiëntie bij wie het serumkalium voor de behandeling in het hogere referentiebereik viel, en met name tijdens gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen. Zie ook rubriek 4.5.

Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis daarvan, kunnen bij het gebruik van COC's een verhoogd risico lopen van pancreatitis.

Hoewel er lichte verhogingen in bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die COC's gebruiken, zijn klinische relevante verhogingen zeldzaam. Alleen in deze zeldzame gevallen is een onmiddellijk stoppen met de COC gerechtvaardigd. Wanneer, tijdens het gebruik van een COC bij reeds bestaande hypertensie, constant hoge bloeddrukwaarden of een significante verhoging van bloeddruk niet adequaat reageren op antihypertensieve behandeling, moet de COC worden gestaakt. Wanneer dit passend wordt geacht kan het gebruik van COC's worden hervat wanneer normotensieve waarden kunnen worden bereikt met antihypertensieve therapie.

Volgens rapporteringen kunnen de volgende aandoeningen optreden of verslechteren bij zowel zwangerschap als het gebruik van COC's, maar het bewijs voor een verband met COC-gebruik is niet eenduidig: geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies in verband met otosclerose.

Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem induceren of verergeren.

Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het stoppen met het gebruik van COC's noodzakelijk maken tot leverfunctiemarkers terugkeren tot normaal. Terugkerende cholestatische geelzucht en/of cholestase-gerelateerde pruritus die voorheen optrad in de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtssteroïden vereist het stoppen van COC's.

Hoewel COC's een effect kunnen hebben op perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs voor een noodzaak het therapeutische regime te veranderen bij diabetici die COC's in lage dosis gebruikten (die < 0,05 mg ethinylestradiol bevatten). Vrouwen met diabetes dienen echter zorgvuldig geobserveerd te worden, met name in de eerste fase van gebruik van COC's.

Verergering van endogene depressie, van epilepsie, van de ziekte van Crohn en van colitis ulcerosa is gerapporteerd tijdens het gebruik van COC's.

Van tijd tot tijd kan zich chloasma voordoen, met name bij vrouwen met een anamnese van chloasma gravidarum. Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling tijdens het gebruik van COC's te vermijden.

Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met Daylette wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van Daylette, ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.

De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.

Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Verminderde werkzaamheid
De werkzaamheid van COC's kan verminderd zijn in het geval van bijv. gemiste werkzame tabletten (zie rubriek 4.2), maagdarmstelselaandoeningen tijdens het innemen van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdige medicatie (zie rubriek 4.5).

Verminderde cycluscontrole
Bij alle COC's kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. Daarom heeft de evaluatie van onregelmatige bloeding alleen zin na een aanpassingstussenpoos van ongeveer drie cycli.

Wanneer de onregelmatige bloedingen aanhouden of optreden na eerdere regelmatige cycli, dient men te denken aan niet-hormonale oorzaken en zijn adequate diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Deze kunnen curettage omvatten.

Bij sommige vrouwen zal een onttrekkingsbloeding mogelijk niet optreden tijdens de placebotabletfase. Wanneer de COC's zijn ingenomen volgens de richtlijnen beschreven in rubriek 4.2, is het niet waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Wanneer COC's echter voorafgaand aan de eerste gemiste onttrekkingsbloeding niet volgens de instructies zijn ingenomen of wanneer twee onttrekkingsbloedingen zijn gemist, dient zwangerschap te worden uitgesloten alvorens door te gaan met het innemen van de COC's.

Hulpstoffen
De werkzame filmomhulde tabletten bevatten 48,53 mg lactosemonohydraat en de niet-werkzame tabletten bevatten 37,26 mg lactose per filmomhulde tablet. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De werkzame filmomhulde tabletten bevatten 0,07 mg sojalecithine per tablet. Patiënten met een overgevoeligheid voor pinda of soja mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
De filmomhulde placebotabletten bevatten "Zonnegeel FCF" (E110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.

• Orale anticonceptie.

Gebruikt u naast Daylette nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan elke arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Daylette gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptievoorzorgen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.

Gebruik Daylette niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien deze producten verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kunnen veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Daylette kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Daylette in het bloed en kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van

 epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat)

 tuberculose (bijv. rifampicine)

 HIV- en hepatitis C-infecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

 hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)

o schimmelinfecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)

• de kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u al Daylette gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.

Daylette kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.

 ciclosporine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een transplantatie),

 het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van aanvallen)

 tizanidine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om spierkrampen te behandelen)

 theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Daylette? Neem dan contact op met uw arts. Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Daylette: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): wisselende stemmingen hoofdpijn misselijkheid pijn in de borst, problemen met uw menstruatie, zoals onregelmatige menstruaties, uitblijven van menstruaties. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): depressie, nervositeit duizeligheid, tintelingen, slaperigheid, migraine spataderen, verhoogde bloeddruk maagpijn, braken, indigestie, darmgas, maagontsteking, diarree acne, jeuk, uitslag kwaaltjes en pijn, bijv. rugpijn, pijn in gewrichten, spierkrampen vaginale schimmelinfectie, pelvispijn, borstvergroting, benigne knobbels in de borst, uteriene/vaginale bloeding (die gewoonlijk afneemt tijdens doorlopende behandeling), genitale afscheiding, opvliegers, vagina-ontsteking (vaginitis), problemen met uw menstruaties, pijnlijke menstruaties, lichtere menstruaties, zeer zware menstruaties, vaginale droogte, abnormaal cervixuitstrijkje, minder interesse in seks gebrek aan energie, sterker transpireren, vochtretentie gewichtstoename. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): candida (schimmelinfectie) verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), toename van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) allergische reactie hormonale (endocriene) aandoening toegenomen eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge kaliumconcentratie in het bloed, abnormaal lage natriumconcentratie in het bloed geen orgasme ondervinden, slapeloosheid duizeligheid, trillen oogaandoeningen, bijv. ontsteking van het ooglid, droge ogen abnormaal snelle hartslag ontsteking van een ader, flauwvallen neusbloeding, opgezette buik, darmaandoening, opgeblazen gevoel, maaghernia, schimmelinfectie in de mond, constipatie, droge mond pijn in galbuizen of de galblaas, galblaasontsteking geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, knobbelachtige ontsteking van de huid, excessieve haargroei, huidaandoening, huidstriemen, huidontsteking, licht-gevoelige huidontsteking, huidnodules moeilijke of pijnlijke seks, vagina-ontsteking (vulvovaginitis), bloeding na gemeenschap, onttrekkingsbloeding, borstcyste, verhoogd aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbels in de borst, abnormale groei van het slijmvliesoppervlak van de baarmoederhals, krimpen of vermindering van de bekleding van de baarmoeder, eierstokcysten, vergroting van de baarmoeder algemeen gevoel van onwel zijn gewichtsverlies schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) in een long (bijv. longembolie) hartaanval beroerte 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). Niet gekend (frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheid erythema multiforme (uitslag met rode plekken of zweren in de vorm van een schietschijf). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gebruik Daylette niet:

 Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad

 Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden

 Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))

 Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad

 Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft of u heeft dit ooit gehad

 Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

• ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

• ernstig verhoogde bloeddruk

• een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.

 Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft of u heeft dit gehad

 Als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is

 Als uw nieren niet goed werken (nierfalen)

 Als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad)

 Als u borstkanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft

 Als u een abnormale bloeding heeft uit de vagina

 Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

 Daylette bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Gebruik Daylette niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Zwangerschap
Neem Daylette niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Daylette moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts.
Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met Daylette (zie de rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Borstvoeding
Het gebruik van Daylette is over het algemeen niet raadzaam wanneer een vrouw borstvoeding geeft.
Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, dient u contact op te nemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden