Drovelis 3mg/14,2mg Filmomh Tabl 13x(24+4)

Indien er sprake is van één van de hierna vermelde aandoeningen of risicofactoren, moet met de vrouw worden besproken of Drovelis voor haar geschikt is voordat ze besluit om het te gebruiken. Indien één van deze aandoeningen of risicofactoren verergert of voor het eerst optreedt, moet de vrouw het advies krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Drovelis moet worden gestaakt. Alle onderstaande gegevens zijn gebaseerd op epidemiologische gegevens verkregen met CHC's die ethinylestradiol bevatten. Het bevat estetrol. Omdat er nog geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn voor CHC's die estetrol bevatten, worden de waarschuwingen ook geacht van toepassing te zijn op het gebruik van Drovelis. Indien een VTE of ATE wordt bevestigd of vermoed, moet het gebruik van het CHC worden stopgezet. In geval dat antistollingstherapie wordt gestart, moet adequate alternatieve niet-hormonale contraceptie worden begonnen omwille van de teratogeniciteit van therapie met anticoagulantia (coumarines). Stoornissen in de bloedsomloop Risico op VTE Het gebruik van ieder CHC verhoogt het risico op VTE vergeleken met geen gebruik. Producten die een lage dosis ethinylestradiol (< 50 mcg ethinylestradiol) in combinatie met levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe het risico met Drovelis zich verhoudt tot deze producten met een lager risico. De beslissing om een product te gebruiken anders dan één waarvan bekend is dat deze het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen na een gesprek met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij begrijpt dat gebruik van een CHC risico geeft op VTE, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden, en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is als een CHC herstart wordt na een onderbreking van het gebruik van 4 weken of langer. Bij vrouwen die geen CHC gebruiken en niet zwanger zijn, zullen over een periode van één jaar ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Uit epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die een CHC met lage dosis (< 50 mcg ethinylestradiol) gebruiken, blijkt dat van de 10.000 vrouwen er tussen 6 en 12 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen. Geschat wordt[1] dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die ethinylestradiol en drospirenon bevat, tussen 9 en 12 vrouwen over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen, in vergelijking met ongeveer 6[2] op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum met levonorgestrel gebruiken. Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met een CHC die estetrol en drospirenon bevatten zich verhoudt tot het risico met een CHC die een lage dosis levonorgestrel bevatten. Het aantal VTE's per jaar bij een CHC met lage dosis is lager dan het aantal dat verwacht wordt bij vrouwen tijdens zwangerschap of in de postpartumperiode. In 1-2 % van de gevallen kan VTE een fatale afloop hebben. In extreem zelden voorkomende gevallen is bij gebruiksters van een CHC melding gemaakt van trombose in andere bloedvaten, zoals aders en slagaders van de lever, het mesenterium, de nieren of de retina. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van CHC's kan aanzienlijk verhoogd zijn bij een vrouw met extra risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie tabel 1). Drovelis is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar een hoger risico geven op veneuze trombose (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval moet gelet worden op haar totale risico op VTE. Als de balans tussen voordelen en risico's negatief wordt geacht, mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel 1: Risicofactoren voor VTE Er bestaat geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose. Er moet rekening worden gehouden met het hogere risico op trombo-embolie tijdens zwangerschap, en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (zie rubriek 4.6 voor informatie over zwangerschap en borstvoeding). De symptomen van VTE (diep-veneuze trombose en longembolie) Als er symptomen optreden, moeten vrouwen het advies krijgen om spoedeisende medische hulp in te roepen en de zorgverlener te informeren dat zij een CHC gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diep-veneuze trombose (DVT): unilaterale zwelling van een been en/of voet, of langs een ader in het been; pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen; verhoogde temperatuur in het aangedane been; rode of verkleurde huid op het been. Symptomen van longembolie kunnen zijn: plotseling optreden van onverklaarde kortademigheid of snel ademen; plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); scherpe pijn op de borst; ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (zoals 'kortademigheid', 'hoesten') zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (zoals luchtweginfecties). Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de occlusie in het oog optreedt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien met mogelijk progressie tot verlies van gezichtsvermogen. Soms kan het verlies van gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden. Risico op ATE In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van CHC's in verband gebracht met een hoger risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct [MI]) en cerebrovasculair accident (bijv. TIA, beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een fatale afloop hebben. Risicofactoren voor ATE Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij gebruiksters van een CHC neemt toe bij een vrouw met risicofactoren (zie tabel 2). Drovelis is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar een hoog risico geven op arteriële trombose (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval moet rekening worden gehouden met haar totale risico. Als de balans tussen voordelen en risico's negatief wordt geacht, mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel 2: Risicofactoren voor ATE Symptomen van ATE Als er symptomen optreden, moet de vrouw het advies krijgen spoedeisende medische hulp in te roepen en de zorgverlener te informeren dat zij een CHC gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident: plotselinge gevoelloosheid of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; plotseling moeilijk lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of verminderde coördinatie; plotselinge verwardheid, problemen met praten of begrijpen; plotseling moeilijk zien met één of beide ogen; plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies. Tijdelijke symptomen doen vermoeden dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of 'vol' gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; vol gevoel, gevoel van indigestie of verstikking; zweten, misselijkheid, overgeven of duizeligheid; extreme zwakte, angst of kortademigheid; snelle of onregelmatige hartslag. Tumoren Sommige epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij vrouwen die CHC's die ethinylestradiol bevatten langdurig gebruikt hebben (> 5 jaar). Het is echter nog onzeker in hoeverre deze bevinding kan worden toegeschreven aan het verstorend effect van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV). Bij het gebruik van de hoger gedoseerde CHC's (50 mcg ethinylestradiol) is het risico op endometrium- en ovariumkanker verminderd. Of dit ook geldt voor CHC's die estetrol bevatten, moet nog bevestigd worden. Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken rapporteerde een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) op borstkanker bij vrouwen die een CHC die ethinylestradiol bevat gebruiken. Dit bovenmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na staking van het gebruik van het CHC. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra aantal diagnoses van borstkanker bij actuele en recente gebruiksters van een CHC klein ten opzichte van het totale risico op borstkanker. In de regel bevinden de gevallen van borstkanker die worden gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een CHC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium dan de gevallen van kanker bij vrouwen die nooit een CHC hebben gebruikt. Het waargenomen patroon van risicotoename zou het gevolg kunnen zijn van een vroegtijdigere diagnose van borstkanker bij gebruiksters van een CHC, de biologische effecten van CHC's of van een combinatie van beide. In zeldzame gevallen is bij gebruiksters van een CHC die ethinylestradiol bevat melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen geleid. Daarom moet een levertumor in de differentiaaldiagnose worden opgenomen als bij vrouwen die een CHC gebruiken sprake is van hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen die wijzen op een intra-abdominale bloeding. Hepatitis C Tijdens klinische studies met patiënten behandeld voor het hepatitis C-virus (HCV) met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirin bevatten, kwamen ALAT‑verhogingen van meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde significant vaker voor bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals CHC's. Bovendien werden ook bij patiënten die werden behandeld met glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ALAT‑verhogingen waargenomen bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals CHC's. Bij vrouwen die oestrogeenbevattende geneesmiddelen gebruikten anders dan ethinylestradiol, kwamen ALAT-verhogingen ongeveer even vaak voor als bij vrouwen die geen oestrogenen kregen. Door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg, is echter voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirin en ook met de therapie glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Zie ook rubriek 4.5. Overige aandoeningen De progestageencomponent in Drovelis, drospirenon, is een aldosteron-antagonist met kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen wordt geen toename van het kaliumniveau verwacht. In een klinische studie met drospirenon nam echter bij sommige patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen de kaliumconcentratie in serum licht toe, maar niet significant, tijdens inname van 3 mg drospirenon gedurende 14 dagen. Daarom wordt geadviseerd de kaliumserumwaarden te controleren gedurende de eerste behandelingscyclus met Drovelis bij patiënten met nierinsufficiëntie en een kaliumserumwaarde die voorafgaand aan de behandeling aan de bovenkant van het referentiebereik ligt, in het bijzonder gedurende gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen. Zie ook rubriek 4.5. Bij vrouwen met hypertriglyceridemie of een positieve familieanamnese voor hypertriglyceridemie kan bij gebruik van een CHC een verhoogd risico op pancreatitis bestaan. Hoewel er lichte verhogingen in bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die een CHC gebruiken, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen zeldzaam. Er is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van CHC's en klinische hypertensie. Indien zich echter tijdens het gebruik van een CHC een aanhoudende, klinisch relevante hypertensie ontwikkelt, dient de arts voorzichtigheidshalve de inname van de tabletten te laten staken en de verhoogde bloeddruk te behandelen. Indien dit geschikt wordt bevonden, mag het gebruik van het CHC worden hervat als met een bloeddrukverlagende behandeling normale bloeddrukwaarden bereikt kunnen worden. Van de volgende aandoeningen is gemeld dat deze kunnen optreden of verslechteren tijdens zowel de zwangerschap als het gebruik van CHC's, maar er is geen eenduidig bewijs dat er een verband bestaat met het gebruik van CHC's: geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; de vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch-uremisch syndroom; Sydenham-chorea; herpes gestationis; gehoorverlies in verband met otosclerose. Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem induceren of verergeren. Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het noodzakelijk zijn het gebruik van het CHC te staken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Terugkerende cholestatische geelzucht die voorheen optrad in de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtssteroïden vereist het stoppen van CHC's. Hoewel CHC's een effect op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen hebben, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsregime te wijzigen bij diabetespatiënten die laaggedoseerde CHC's gebruiken (die < 50 mcg ethinylestradiol bevatten). Vrouwen met diabetes die een CHC gebruiken, moeten echter met name in de eerste gebruiksmaanden onder zorgvuldige controle blijven. Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gerapporteerd tijdens het gebruik van CHC's. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden geadviseerd om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Chloasma kan af en toe optreden, met name bij vrouwen met een anamnese van chloasma gravidarum. Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling te vermijden zolang zij een CHC gebruiken. Medisch onderzoek/consultatie Voorafgaand aan het initiëren of opnieuw starten van Drovelis moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en een lichamelijk onderzoek moet worden verricht op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw te wijzen op de informatie over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico van Drovelis in vergelijking met andere CHC's, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in geval van vermoede trombose. De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en gegeven adviezen op te volgen. De frequentie en aard van de onderzoeken moeten worden gebaseerd op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis worden aangepast. Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) en/of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (acquired immunodeficiency syndrome, aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Verminderde werkzaamheid De werkzaamheid van CHC's kan verminderd zijn in geval van bijvoorbeeld vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro‑intestinale klachten tijdens de inname van roze werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Cycluscontrole Bij alle CHC's kan zich onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) voordoen, met name tijdens de eerste maanden van gebruik. Daarom is beoordeling van onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Ongeplande bloeding of spotting traden op bij 14% tot 20% van de vrouwen die Drovelis gebruikten. Bij de meeste van deze voorvallen ging het enkel om spotting. Als het onregelmatige bloedverlies aanhoudt of optreedt nadat eerdere cycli regelmatig waren, moet rekening gehouden worden met niet-hormonale oorzaken en zijn passende diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Curettage kan hieronder vallen. Bij een klein percentage vrouwen (6‑8%), kan het zijn dat er geen onttrekkingsbloeding plaatsvindt tijdens de placebotabletfase. Als de onttrekkingsbloeding uitblijft, en de vrouw Drovelis heeft ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat zij zwanger is. Als Drovelis echter niet volgens de aanwijzingen is ingenomen of als er twee onttrekkingsbloedingen na elkaar uitblijven, dan moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van Drovelis wordt hervat. Laboratoriumonderzoeken Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan een invloed hebben op de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken, waaronder biochemische lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctieparameters, plasmaconcentraties van (drager)proteïnen, bijv. corticosteroïdbindend globuline (CBG) en lipiden-/lipoproteïnefracties, en parameters van koolhydraatstofwisseling en van bloedstolling en fibrinolyse. In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normaal laboratoriumbereik. Drospirenon zorgt voor een toename van renineactiviteit en aldosteron in plasma door zijn milde anti-mineralocorticoïde activiteit. Hulpstoffen met bekend effect Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Orale anticonceptie.

Bij de beslissing om Drovelis voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Drovelis zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan 14,2 mg estetrol.

Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.

Hulpstof met bekend effect

Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.

Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Drovelis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Drovelis gebruikt. Ze kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld het gebruik van condooms) en zo ja, hoelang. Ze kunnen u ook vertellen of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft moet worden gewijzigd.
Er zijn geneesmiddelen die de bloedspiegels van Drovelis kunnen beïnvloeden en Drovelis minder werkzaam maken in het beschermen tegen zwangerschap of onverwacht bloedverlies kunnen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat);
• tuberculose (bijv. rifampicine);
• infecties met het hiv- of hepatitis C-virus (HCV) (bijv. zogenaamde proteaseremmers en non‑nucleoside reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz);
• schimmelinfecties (bijv. griseofulvine);
• hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bijv. bosentan).

Ook het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) kan ervoor zorgen dat Drovelis niet meer goed werkt. Raadpleeg eerst uw arts als u tijdens het gebruik van Drovelis kruidenpreparaten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten.

Als u deze geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt die Drovelis mogelijk minder effectief maken, moet u ook een barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken. De barrièremethode moet gebruikt worden tijdens de gehele duur van de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling en gedurende 28 dagen na beëindiging daarvan. Als de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling voorbij het einde van de roze werkzame tabletten in de huidige verpakking loopt, moeten de witte placebotabletten worden weggegooid en moet de volgende verpakking Drovelis meteen worden begonnen.

Als langetermijnbehandeling met de bovengenoemde geneesmiddelen nodig is, moet u niet-hormonale anticonceptiemethodes gebruiken. Vraag advies aan uw arts of apotheker.

Drovelis kan effect hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt voor het onderdrukken van weefselafstoting na transplantatiechirurgie);
lamotrigine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).

Het therapeutische combinatieregime voor hepatitis C-virus (HCV) bestaande uit ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine alsook het regime glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan leiden tot verhoogde resultaten van bloedonderzoek naar de leverfunctie (verhoogde ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten. Drovelis bevat estetrol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het leverenzym ALAT kan optreden bij gebruik van Drovelis met deze therapeutische combinatieregimes voor HCV. Uw arts zal u advies geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering is van uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Drovelis komt, neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Drovelis: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) stemmingsstoornis en -verstoring, verandering in hoeveel zin u heeft in geslachtsgemeenschap (stoornis m.b.t. het libido); hoofdpijn; buikpijn, misselijkheid; puistjes (acne); borstpijn, pijnlijke menstruaties, vaginale bloeding (tijdens of buiten de menstruaties, hevige onregelmatige bloedingen); schommelingen in gewicht. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) schimmelinfectie, vaginale infectie, urineweginfectie; veranderingen in eetlust (eetluststoornis); depressie, emotionele stoornis, angststoornis, stress, problemen met slapen; migraine, duizeligheid, 'slapend' gevoel in lichaamsdeel, slaperigheid; opvliegers; zwelling van de buik (abdominale zwelling), overgeven, diarree; haarverlies, overmatig zweten (hyperhidrose), droge huid, huiduitslag, zwelling van de huid; rugpijn; gezwollen borsten, knobbeltjes in de borst, abnormale bloeding van geslachtorgaan, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, aanwezigheid van een of meerdere cysten in een borst (fibrocystische borstaandoeningen), hevige menstruaties, geen menstruaties, menstruele aandoeningen, premenstrueel syndroom, baarmoedersamentrekkingen, baarmoeder- of vaginale bloeding waaronder spotting, vaginale afscheiding, vulvovaginale stoornis (droogheid, pijn, geurtjes, ongemak); vermoeidheid, zwelling van delen van uw lichaam bijv. enkels (oedeem), pijn op de borst, abnormaal gevoel; bloedtests met toegenomen leverenzymen, veranderingen in bepaalde vetten in het bloed (lipiden). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) borstontsteking; goedaardige massa in de borst; overgevoeligheid (allergie); vochtophoping, verhoogd kaliumgehalte in het bloed; nervositeit; vergeetachtigheid; droge ogen, wazigheid van het zicht, gezichtsstoornis; duizeligheid; hoge of lage bloeddruk, ontsteking van een ader met de vorming van een bloedstolsel (tromboflebitis), spatader; verstopping (obstipatie), droge mond, problemen met het verteren van eten in uw lichaam (indigestie), zwelling van de lip, winderigheid, darmontsteking, maagzuur dat omhoog komt (gastrische reflux), abnormale samentrekkingen van de darmen; allergische huidreacties, goudbruine pigmentvlekken (chloasma) en andere pigmentatiestoornissen, mannelijk haargroeipatroon, overmatige haargroei, huidaandoeningen zoals dermatitis en jeukende dermatitis, roos en vette huid (seborroe) en andere huidaandoeningen; spierkrampen en zwelling, pijn en ongemak in de gewrichten; pijn aan de urinewegen, abnormale urinegeur; zwangerschap die plaatsvindt buiten de baarmoeder (ectopische zwangerschap); ovariële cyste, verhoogde spontane melkstroom, bekkenpijn, borstverkleuring, bloedingen tijdens geslachtsgemeenschap, aandoening van het baarmoederslijmvlies (endometriale aandoeningen), tepelaandoeningen, abnormale baarmoederbloedingen; malaise en zich in het algemeen ziek voelen, stijging van de lichaamstemperatuur, pijn; toename van de bloeddruk, veranderingen in bloedtesten (afwijkende nierfunctietesten, verhoogd kalium in het bloed, verhoogd glucosegehalte in het bloed, verlaagd hemoglobine, verminderde ijzerstapeling in bloed, bloed in de urine); schadelijke bloedstolsels in een ader bijvoorbeeld: in een been of voet (d.w.z. DVT) in een long (d.w.z. longembolie) hartaanval beroerte mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een transiënte ischemische aanval (TIA) bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen De kans op een bloedstolsel kan toenemen als u aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen waardoor de kans op bloedstolsels toeneemt en de symptomen van een bloedstolsel). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U mag dit middel niet innemen als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft. Als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad). U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C‑deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antifosfolipidenantistoffen. U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek 'Bloedstolsels'). U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad. U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een 'transiënte ischemische aanval' (TIA -voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad. U heeft één van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders zou kunnen verhogen: ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten; een heel hoge bloeddruk; een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden); een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd. U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd of heeft dit ooit gehad. U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft dit ooit gehad. U heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren. U heeft nieren die niet goed werken (nierfalen); U heeft of heeft vermoeden van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad. U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.

Zwangerschap Drovelis is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Indien een zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Drovelis, moet de vrouw stoppen met de inname. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Drovelis bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Op basis van ervaring met dieren kunnen schadelijke gevolgen van hormonale werking van de werkzame stoffen niet worden uitgesloten. Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode bij het herstarten van Drovelis (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding Kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en metabolieten kunnen in de moedermelk worden uitgescheiden en mogelijk invloed hebben op pasgeborenen/zuigelingen. Borstvoeding kan worden beïnvloed door CHC's omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en een effect kunnen hebben op de samenstelling. Daarom wordt het gebruik van CHC's niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt; voor vrouwen die borstvoeding willen geven moet een alternatieve anticonceptiemethode worden voorgesteld. Vruchtbaarheid Drovelis is geïndiceerd voor orale anticonceptie. Voor informatie over het terugkeren van fertiliteit, zie rubriek 5.1.

Dosering en wijze van toediening

Hoe wordt Drovelis ingenomen

Oraal gebruik. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. De tabletten dienen elk dag rond hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, zo nodig met een beetje vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Elke verpakking begint met 24 roze werkzame tabletten, gevolgd door 4 witte placebotabletten. Elke volgende verpakking wordt de dag na de laatste tablet van de vorige verpakking gestart. Stickers waarop de 7 dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd, en de sticker van de betreffende weekdag moet op de tabletblisterverpakking worden geplakt als een indicator voor wanneer de eerste tablet is ingenomen. Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na het starten met de witte placebotabletten en het kan zijn dat deze niet gestopt is voordat met de volgende verpakking begonnen wordt. Zie 'Cycluscontrole' in rubriek 4.4.

Hoe beginnen met Drovelis • Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen maand) Inname van de tabletten moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw, d.w.z.de eerste dag van haar menstruele bloeding. Wanneer dit wordt gedaan, zijn geen extra anticonceptiemaatregelen noodzakelijk.