Escitalopram Viatris 20mg Filmomh Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De volgende bijzondere waarschuwingen en voorzorgen hebben betrekking op de therapeutische klasse van de SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers). Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Escitalopram Viatris mag niet worden gebruikt voor behandeling bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Aan zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) werden in klinische studies vaker gezien bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij diegenen die werden behandeld met een placebo. Als op klinische gronden toch wordt beslist om te behandelen, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van zelfmoordsymptomen. Bovendien zijn er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten wat de groei, de rijping en de cognitieve en gedragsontwikkeling betreft. Paradoxale angst Sommige patiënten met paniekstoornis kunnen in het begin van de behandeling met antidepressiva een verergering van hun angstsymptomen ervaren. Deze paradoxale reactie verdwijnt doorgaans binnen twee weken bij voortzetting van de behandeling. Een lage startdosering wordt aanbevolen om de kans op anxiogene effecten te verminderen (zie rubriek 4.2). Epileptische aanvallen Escitalopram Viatris moet worden stopgezet als de patiënt voor het eerst epileptische aanvallen ontwikkelt of als de aanvallen in frequentie toenemen (bij patiënten die voorheen al een diagnose hadden van epilepsie). SSRI's moeten vermeden worden bij patiënten met een instabiele epilepsie, en patiënten bij wie de epilepsie onder controle is, moeten zorgvuldig worden gevolgd. Manie Voorzichtigheid is geboden als SSRI's gebruikt worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie. SSRI's moeten altijd worden stopgezet bij patiënten die in een manische fase komen. Diabetes Bij patiënten met diabetes kan de behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen (hypoglykemie of hyperglykemie). De dosering van insuline en/of orale antidiabetica moet misschien worden aangepast. Zelfdoding/gedachten aan zelfdoding of klinische verergering Bij depressie is er een verhoogd risico op gedachten aan zelfdoding, automutilatie en zelfdoding (aan zelfdoding gerelateerde gebeurtenissen). Dat risico houdt aan totdat er een significante remissie optreedt. Aangezien een verbetering wellicht pas optreedt na enkele weken behandeling of langer, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat een dergelijke verbetering optreedt. Uit de algemene klinische ervaring is gebleken dat het risico op zelfdoding kan toenemen tijdens de eerste stadia van herstel. Andere psychische aandoeningen waarvoor Escitalopram Viatris wordt voorgeschreven, kunnen eveneens gepaard gaan met een verhoogd risico op aan zelfdoding gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen vergezeld gaan van een ernstige depressieve stoornis. Daarom moeten bij patiënten die worden behandeld voor andere psychische stoornissen dezelfde voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen als bij de behandeling van patiënten met een ernstige depressieve stoornis. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfdoding gerelateerde gebeurtenissen of patiënten met duidelijke gedachten aan zelfdoding voor de start van de behandeling lopen een hoger risico op gedachten aan zelfdoding of pogingen tot zelfdoding en moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gemonitord. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychische stoornissen toonde aan dat patiënten jonger dan 25 jaar die met antidepressiva werden behandeld een hoger risico op suïcidaal gedrag hadden dan hun leeftijdsgenoten in de placebogroep. Bij medicamenteuze behandeling, vooral bij de start van de behandeling en na het verhogen van de dosering, moeten patiënten en vooral diegenen die een hoog risico lopen, nauwgezet worden gevolgd. Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte gebracht worden van de noodzaak om te letten op eventuele klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze symptomen optreden. Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van SSRI's/SNRI's is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of verontrustende rusteloosheid en de behoefte om veel te bewegen, vaak gepaard gaande met een onvermogen om stil te zitten of te staan. Deze symptomen treden het meest waarschijnlijk op gedurende de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een dosisverhoging nadelig zijn. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk ten gevolge van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van SSRI's en verdwijnt doorgaans bij stopzetting van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten zoals ouderen of patiënten met cirrose, of bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die hyponatriëmie kunnen veroorzaken. Bloeding Er werd met SSRI's melding gemaakt van abnormale huidbloedingen zoals ecchymosen en purpura. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's innemen, vooral bij concomitant gebruik met orale anticoagulantia, met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed uitoefenen op de plaatjesfunctie (bijv. atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's), ticlopidine en dipyridamol) en bij patiënten met een bekende bloedingsneiging. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). ECT (elektroconvulsietherapie) Er is beperkte klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van SSRI's en ECT; daarom is voorzichtigheid geboden. Serotoninesyndroom Voorzichtigheid is geboden als Escitalopram Viatris wordt gebruikt samen met geneesmiddelen die serotoninerge effecten hebben, zoals sumatriptan of andere triptanen, buprenorfine, tramadol en tryptofaan. In zeldzame gevallen is een serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die SSRI's innamen samen met serotoninerge geneesmiddelen. Een combinatie van symptomen, zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie, kan wijzen op de ontwikkeling van die aandoening. Als dit gebeurt, moet de behandeling met het SSRI en het serotoninerge geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet er een symptomatische behandeling worden gestart (zie rubriek 4.5). Sint-janskruid Gelijktijdig gebruik van SSRI's en kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kan aanleiding geven tot een verhoogde incidentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.5). Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling Ontwenningssymptomen bij het stopzetten van de behandeling komen vaak voor, vooral als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4.8). In klinisch onderzoek traden bij stopzetting van de behandeling bijwerkingen op bij ongeveer 25% van de patiënten die met Escitalopram Viatris werden behandeld en bij 15% van de patiënten die een placebo kregen. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan van diverse factoren afhankelijk zijn, waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Duizeligheid, sensorische stoornissen (met inbegrip van paresthesie en een gevoel van elektrische schokken), slaapstoornissen (met inbegrip van insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visusstoornissen zijn de frequentst gemelde bijwerkingen. In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van aard; bij sommige patiënten kunnen ze evenwel ernstig zijn. Ze treden meestal op binnen enkele dagen na het stopzetten van de behandeling, maar er zijn ook zeer zelden dergelijke symptomen gemeld bij patiënten die per ongeluk een dosis hadden overgeslagen. Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en ze verdwijnen doorgaans binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of langer). Als de behandeling wordt stopgezet, wordt daarom aanbevolen om de dosering van Escitalopram Viatris geleidelijk af te bouwen over een periode van enkele weken of maanden naargelang de behoefte van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling", rubriek 4.2). Coronaire hartziekte Wegens de beperkte klinische ervaring is voorzichtigheid geboden bij patiënten met coronaire hartziekte (zie rubriek 5.3). Verlenging van het QT-interval Escitalopram Viatris blijkt een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval te veroorzaken. Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld tijdens de post-marketingfase, vooral bij vrouwelijke patiënten, met hypokaliëmie, of met vooraf bestaand verlengd QT-interval of andere hartziekten (zie rubriek 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met significante bradycardie; of bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct of niet-gecompenseerd hartfalen. Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne aritmieën en moeten dan ook gecorrigeerd worden voordat de behandeling met Escitalopram Viatris wordt gestart. Als patiënten met een stabiele hartziekte behandeld worden, moet een ecg-onderzoek worden overwogen voordat de behandeling wordt gestart. Indien er tekenen van hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling met Escitalopram Viatris, moet de behandeling worden stopgezet en moet er een ecg worden gemaakt. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline�heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Geslotenhoekglaucoom SSRI's zoals Escitalopram Viatris kunnen een effect hebben op de pupilgrootte, waardoor mydriase optreedt. Dit mydriatische effect kan de ooghoek vernauwen, waardoor de oogdruk kan toenemen en er een geslotenkamerhoekglaucoom kan ontstaan, vooral bij patiënten die hiervoor gepredisponeerd zijn. Daarom is voorzichtigheid geboden als Escitalopram Viatris wordt gebruikt bij patiënten met een geslotenkamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Excipienten Dit middel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Escitalopram Viatris kan worden gegeven om de volgende aandoeningen te behandelen:

• depressie (episoden van ernstige depressie)

• paniekstoornis die al dan niet gepaard kan gaan met pleinvrees (angst voor open ruimten)

• Sociale angststoornis

• Gegeneraliseerde angststoornis

• Obsessieve-compulsieve stoornis

Welke stoffen zitten er in Escitalopram Viatris?

De werkzame stof in Escitalopram Viatris is escitalopram

Eén tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg escitalopram (in de vorm van escitalopramoxalaat). De andere stoffen in Escitalopram Viatris zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E171) en hypromellose. Zie rubriek 2 'Escitalopram Viatris bevat lactose en natrium'.

Het is vooral belangrijk uw arts te vertellen als u de volgende geneesmiddelen inneemt:

• 'niet-selectieve MAO-remmers', die fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine als werkzame stof bevatten (gebruikt om depressie te behandelen). Als u een van die geneesmiddelen heeft ingenomen, moet u 14 dagen wachten voor u de inname van Escitalopram Viatris mag starten. Na stopzetting van Escitalopram Viatris moet u 7 dagen wachten voor u een van die geneesmiddelen mag innemen.

• reversibele, selectieve MAO-A-remmers, die moclobemide bevatten (gebruikt om depressie te behandelen)

• linezolid (een antibioticum)

• irreversibele MAO-B-remmers, die selegiline bevatten (gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen). Deze geneesmiddelen verhogen het risico op bijwerkingen

• sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (worden gebruikt om migraine te behandelen), of buprenorfine en tramadol (wordt gebruikt tegen ernstige pijn). Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Escitalopram Viatris en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

• cimetidine, omeprazol en lansoprazol (gebruikt om maagzweren te behandelen), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (gebruikt om het risico op een beroerte te verminderen). Deze geneesmiddelen kunnen de bloedconcentraties van Escitalopram Viatris verhogen.

• sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenproduct gebruikt voor depressie.

• lithium of tryptofaan (gebruikt voor depressie) omdat ze het effect van Escitalopram Viatris kunnen versterken

• acetylsalicylzuur (aspirine) (gebruikt voor pijnstilling of om het bloed te verdunnen) en niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) (geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnstilling). Die kunnen de bloedingsneiging verhogen.

• warfarine, dipyridamol, fenprocoumon of andere anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen). Uw arts zal waarschijnlijk de stollingstijd van uw bloed willen controleren als u Escitalopram Viatris start en stopzet, om te controleren of de dosis van uw bloedverdunner nog volstaat.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen verdwijnen doorgaans na enkele weken behandeling. U moet beseffen dat veel van deze bijwerkingen ook symptomen kunnen zijn van uw ziekte en dus zullen verbeteren zodra het beter met u gaat.

Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of meteen naar het ziekenhuis gaan:

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • ongewone bloedingen, waaronder maag-darmbloedingen

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) • zwelling van de huid, de tong, de lippen of het gezicht, of ademhalings- of slikproblemen (ernstige allergische reactie) • hoge koorts, opwinding, verwardheid, bevingen en abrupte spiercontracties kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening die serotoninesyndroom wordt genoemd.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • problemen met urineren • epileptische aanvallen (toevallen), zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Escitalopram Viatris?" • gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen zijn tekenen van een gestoorde leverfunctie/leverontsteking • snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dat kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende aandoening, torsades de pointes genoemd • gedachten over uzelf schade berokkenen of over zelfdoding, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Escitalopram Viatris?" • plotse zwelling van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem)

Naast de bovenstaande bijwerkingen werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) • hoofdpijn • misselijkheid (nausea)

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • geen eetlust • verhoogde eetlust • gewichtstoename • zich angstig of rusteloos voelen • moeilijk kunnen inslapen • slaperigheid • abnormale dromen • tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en de voeten • bevingen • zich duizelig voelen • geeuwen • ontstoken, gezwollen sinussen die pijn, koorts en gevoeligheid veroorzaken (bekend als sinusitis) • diarree • verstopping • braken • droge mond • meer zweten • koorts • spier- of gewrichtspijn • zich ongewoon moe voelen • seksuele stoornissen (vertraagde zaadlozing, erectieproblemen, minder zin in seks; vrouwen kunnen problemen hebben met het krijgen van een orgasme)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • gewichtsverlies • verwardheid • opgewondenheid • zenuwachtigheid • tandenknarsen tijdens de slaap • paniekaanval • smaakstoornissen • veranderingen in uw slaappatroon • flauwvallen

Wanneer mag u Escitalopram Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor escitalopram of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U neemt andere geneesmiddelen in die behoren tot de groep van de MAO-remmers, zoals selegiline (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson), moclobemide (gebruikt bij de behandeling van depressie) en linezolid (een antibioticum).

• U bent geboren met, of heeft in het verleden een abnormaal hartritme gehad (zichtbaar op een ecg; een onderzoek van uw hartfunctie).

• U neemt geneesmiddelen in voor hartritmeproblemen, of geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het hartritme (zie rubriek 2 "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan escitalopram tijdens de zwangerschap. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Escitalopram Viatris tabletten mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk en enkel na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen. Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van Escitalopram Viatris door de moeder werd voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester. Plotselinge stopzetting tijdens de zwangerschap moet worden vermeden. De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden als de moeder SSRI's/SNRI's heeft gebruikt in de latere stadia van de zwangerschap: respiratoire distress, cyanose, apneu, convulsies, instabiliteit van de temperatuur, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan serotoninerge effecten of aan stopzettingsverschijnselen. In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties meteen of vlak na de bevalling (< 24 uur). Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1.000 zwangerschappen. In de algemene populatie treden 1 tot 2 gevallen van PPHN op per 1.000 zwangerschappen. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Borstvoeding Naar verwachting zal Escitalopram Viatris bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aanbevolen. Vruchtbaarheid Gegevens uit dieronderzoek hebben aangetoond dat citalopram invloed kan hebben op de kwaliteit van het sperma (zie rubriek 5.3). Uit meldingen bij de mens is gebleken dat bij sommige SSRI's het effect op het sperma reversibel is. Effecten op de vruchtbaarheid bij de mens zijn tot nog toe niet waargenomen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Onthoud dat u Escitalopram Viatris minstens 2 weken moet innemen voor u zich begint beter te voelen.

Volwassenen

Depressie - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Viatris per dag. Uw arts kan die dosering verhogen tot een maximumdosering van 20 mg per dag. Het kan 2 tot 4 weken duren voor u zich beter begint te voelen. Nadat u zich beter voelt, moet u de behandeling nog minstens 6 maanden voortzetten.

Paniekstoornis - de aanbevolen startdosering is 5 mg Escitalopram Viatris per dag. Na de eerste week kan uw arts die dosering verhogen tot 10 mg per dag, en indien nodig tot de maximale dosering van 20 mg per dag. Het maximale effect wordt bereikt na 3 maanden.

Sociale angststoornis - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Viatris per dag. Het kan 2 tot 4 weken duren voor u zich beter begint te voelen. Nadien kan uw dosis worden verlaagd tot 5 mg per dag of verhoogd tot 20 mg per dag, afhankelijk van hoe goed de behandeling werkt. Normaal wordt een behandelingskuur van 12 weken aanbevolen.