Lisinopril Sandoz 5mg Tabl 56 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie Symptomatische hypotensie wordt zelden gezien bij patiënten met een ongecompliceerde hypertensie. Bij patiënten met hypertensie die lisinopril krijgen, is de kans op hypotensie groter als de patiënt in volumedepletie is, bv. door behandeling met diuretica, zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken of een ernstige renine dependente hypertensie heeft (zie rubriek 4.5 en rubriek 4.8). Bij patiënten met hartfalen met of zonder begeleidende nierinsufficiëntie is symptomatische hypotensie waargenomen. Die kans is groter bij patiënten met ernstig hartfalen zoals blijkt uit het gebruik van hoge doseringen van lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie moeten de start van de behandeling en de aanpassing van de dosering zorgvuldig worden gevolgd. Soortgelijke overwegingen gelden voor patiënten met ischemisch hartlijden of cerebrovasculair lijden, bij wie een te sterke daling van de bloeddruk kan resulteren in een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident. Als er hypotensie optreedt, moet de patiënt in rugligging worden gelegd en indien nodig een intraveneus infuus met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) krijgen. Een voorbijgaande hypotensie is geen contra-indicatie voor verdere toediening; gewoonlijk kunnen verdere doses zonder problemen worden gegeven zodra de bloeddruk weer gestegen is na volume-expansie.

Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan de systemische bloeddruk verder dalen met lisinopril. Dat effect is te verwachten en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan een verlaging van de dosering of stopzetting van lisinopril noodzakelijk zijn. Hypotensie bij acuut myocardinfarct Een behandeling met lisinopril mag niet worden gestart bij patiënten met een acuut myocardinfarct die het risico lopen van verdere ernstige hemodynamische verslechtering na toediening van een vasodilatator. Dat zijn patiënten met een systolische bloeddruk van 100 mmHg of lager en patiënten in cardiogene shock. Tijdens de eerste 3 dagen na het infarct moet de dosering worden verlaagd als de systolische bloeddruk 120 mmHg of lager is. De onderhoudsdosering moet worden verlaagd tot 5 mg of tijdelijk tot 2,5 mg als de systolische bloeddruk 100 mmHg of lager is. Als de hypotensie persisteert (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg gedurende meer dan 1 uur), moet lisinopril worden stopgezet. Aorta- en mitraalklepstenose/hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere ACE-remmers is voorzichtigheid geboden bij toediening van lisinopril aan patiënten met een mitraalklepstenose en obstructie van de outflow van het linkerventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie. Verminderde nierfunctie Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 ml/min) moet de initiële dosering van lisinopril worden aangepast op basis van de creatinineklaring van de patiënt (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) en daarna aan de respons van de patiënt op de behandeling. Routinecontrole van het kalium en creatinine maakt deel uit van de normale medische praktijk bij die patiënten. Bij patiënten met hartfalen kan het optreden van hypotensie na het starten van een behandeling met ACE-remmers de nierfunctie nog verder doen achteruitgaan. In die situatie werd een acute (gewoonlijk reversibele) nierinsufficiëntie gemeld. Bij sommige patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de slagader van een solitaire nier die werden behandeld met ACE-remmers, werd een stijging van het bloedureum en het serumcreatinine waargenomen; de stijging was gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling. Dat is vooral waarschijnlijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. Als er tevens renovasculaire hypertensie is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij die patiënten moet de behandeling worden gestart onder nauw medisch toezicht met lage doseringen en zorgvuldige titratie van de dosering. Aangezien een behandeling met diuretica daartoe kan bijdragen, moeten de diuretica worden stopgezet en moet de nierfunctie worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van behandeling met lisinopril. Sommige patiënten met hypertensie zonder duidelijk vooraf bestaand renovasculair lijden hebben een (gewoonlijk lichte en voorbijgaande) stijging van het bloedureum en serumcreatinine ontwikkeld, vooral als lisinopril werd toegediend tegelijk met een diureticum. Die kans is groter bij patiënten met een vooraf bestaande nierinsufficiëntie. Het kan nodig zijn de dosering te verlagen en/of het diureticum en/of lisinopril stop te zetten. Bij een acuut myocardinfarct mag geen behandeling met lisinopril worden gestart bij patiënten met nierlijden, gedefinieerd als een serumcreatinineconcentratie hoger dan 177 micromol/l en/of proteïnurie van meer dan 500 mg/24 uur. Als er nierinsufficiëntie optreedt tijdens de behandeling met lisinopril (serumcreatinineconcentratie hoger dan 265 micromol/l of een verdubbeling in vergelijking met de waarde voor behandeling), moet de arts overwegen om lisinopril stop te zetten. Overgevoeligheid/angio-oedeem Angio-oedeem van het gezicht, de extremiteiten, de lippen, de tong, de glottis en/of de larynx is zelden gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met remmers van het angiotensineconverterende enzym waaronder lisinopril. Dat kan om het even wanneer tijdens de behandeling optreden. In dergelijke gevallen moet lisinopril meteen worden stopgezet en moeten een geschikte behandeling en regelmatige controle worden gestart tot de symptomen volledig verdwenen zijn, voordat de patiënt wordt ontslagen. Zelfs als enkel de tong gezwollen is zonder respiratoire distress, kan een lange observatie vereist zijn omdat een behandeling met antihistaminica en corticosteroïden soms niet volstaat. Zeer zelden zijn fatale gevallen gemeld als gevolg van angio-oedeem met oedeem van de larynx of de tong. Patiënten met aantasting van de tong, de glottis of de larynx ontwikkelen gemakkelijk een obstructie van de luchtwegen, vooral patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie van de luchtwegen. In dergelijke gevallen moet meteen een spoedbehandeling worden gegeven. Die kan bestaan uit toediening van adrenaline en/of openhouden van de luchtwegen. De patiënt moet onder streng medisch toezicht worden geplaatst tot de symptomen volledig en blijvend verdwenen zijn. Remmers van het angiotensineconverterende enzym veroorzaken vaker angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem dat niet te wijten was aan een behandeling met ACE-remmers, kunnen een hoger risico van angio-oedeem lopen bij toediening van een ACE-remmer (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis Lisinopril Sandoz worden gestart. Behandeling met Lisinopril Sandoz mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) en vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten Anafylactoïde reacties werden gemeld bij patiënten die werden gedialyseerd met high-fluxmembranen (bv. AN 69) en tevens een ACE-remmer kregen. Bij die patiënten moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensiva te gebruiken. Anafylactoïde reacties tijdens LDL-aferese (LDL = low density lipoproteïnen) Zelden hebben patiënten die ACE-remmers kregen tijdens low density lipoproteïne-aferese (LDL�aferese) met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties vertoond. Die reacties konden worden voorkomen door de behandeling met de ACE-remmer tijdelijk te onderbreken voor elke aferese. Desensibilisatie Patiënten die ACE-remmers kregen tijdens een desensibilisatiekuur (bv. gif van Hymenopterae), hebben anafylactoïde reacties vertoond. Bij die patiënten konden de reacties worden voorkomen als de ACE-remmer tijdelijk werd stopgezet, maar ze deden zich opnieuw voor als het geneesmiddel onopzettelijk opnieuw werd toegediend. Leverfalen Zeer zelden zijn ACE-remmers in verband gebracht met een syndroom dat begint met cholestatische icterus en dat evolueert naar fulminante necrose en (soms) de dood. Het mechanisme van dat syndroom is niet duidelijk. Patiënten die lisinopril krijgen en geel worden of een sterke stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten lisinopril stopzetten en een gepaste medische follow-up krijgen.

Neutropenie/agranulocytose Neutropenie/ agranulocytose, trombopenie en anemie zijn gemeld bij patiënten die ACE-remmers kregen. Bij patiënten met een normale nierfunctie en zonder complicerende factoren treedt neutropenie zelden op. De neutropenie en de agranulocytose zijn reversibel na stopzetting van de ACE-remmer. De hoogste voorzichtigheid is geboden bij gebruik van lisinopril bij patiënten met een collageenvaatziekte of patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva, allopurinol of procaïnamide of patiënten met een combinatie van die complicerende factoren, vooral als de nierfunctie al verminderd is. Sommige van die patiënten hebben ernstige infecties ontwikkeld, die in enkele gevallen niet hebben gereageerd op een intensieve behandeling met antibiotica. Als lisinopril bij dergelijke patiënten wordt gebruikt, is het raadzaam het aantal witte bloedcellen periodiek te monitoren en moeten de patiënten de raad krijgen tekenen van infectie te melden. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren het risico verhogen op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (waaronder ook acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door middel van gelijktijdig gebruik van ACE�remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als een dubbele blokkade absoluut noodzakelijk is, dient dit enkel te gebeuren onder toezicht van een specialist en dienen de nierfunctie, de elektrolytenniveaus en de bloeddruk nauwgezet en frequent in de gaten gehouden te worden. ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig gebruikt worden bij patiënten met diabetische nefropathie. Ras Remmers van het angiotensineconverterende enzym veroorzaken vaker angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten. Zoals met andere ACE-remmers kan het zijn dat lisinopril de bloeddruk minder goed verlaagt bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarten, mogelijk doordat zwarten met hypertensie vaker een laag reninegehalte hebben. Hoesten Hoest werd gemeld bij gebruik van ACE-remmers. Het betreft typisch een niet-productieve, persisterende hoest, die geneest na stopzetting van de behandeling. Bij de differentiële diagnose van hoest moet worden gedacht aan de mogelijkheid van door ACE-remmers veroorzaakte hoest. Chirurgie/anesthesie Bij patiënten die een zware operatie moeten ondergaan, of tijdens anesthesie met producten die hypotensie veroorzaken, kan lisinopril de vorming van angiotensine-II secundair aan een compensatoire afgifte van renine blokkeren. Als er hypotensie optreedt en als die wordt toegeschreven aan dat mechanisme, kan ze worden gecorrigeerd door volume-expansie. Hyperkaliëmie ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes mellitus en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton, triamtereen of amiloride), of andere geneesmiddelen innemen die het serumkalium kunnen verhogen (bv. heparine, trimethoprim of co-trimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers) gebruiken. Als concomitant gebruik van de bovenvermelde stoffen gepast wordt geacht, wordt een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5).

Diabetespatiënten Bij diabetespatiënten die worden behandeld met orale antidiabetica of insuline, moet de glykemie de eerste maanden van behandeling met een ACE-remmer zorgvuldig worden gevolgd (zie rubriek 4.5). Lithium De combinatie van lithium en lisinopril wordt doorgaans niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Zwangerschap ACE-remmers mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij een verdere behandeling met ACE-remmers essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op andere antihypertensiva waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik in de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE�remmers onmiddellijk worden stopgezet en moet indien nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Hypertensi
• Symptomatisch hartfalen
• Acuut myocardinfarct bij hemodynamisch stabiele patiënten binnen 24 uur na een acuut myocardinfarct, als een kortdurende behandeling (6 weken)
• Renale complicaties bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes mellitus en beginnende nefropathie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lisinopril.

Elke tablet bevat 5 mg lisinopril (als lisinoprildihydraat).

Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als lisinoprildihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, mannitol (E 421), maiszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en rood ijzeroxide (E 172).

Antihypertensieve middelen Als lisinopril gecombineerd wordt met andere antihypertensieve middelen (bv. glyceryltrinitraat en andere nitraten of andere vasodilatatoren), kan een bijkomende bloeddrukdaling optreden. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) met ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) door het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van één enkel middel dat het RAAS beïnvloedt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1). Geneesmiddelen die het risico op angio-oedeem verhogen Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3 en 4.4). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en neutraal endopeptidase (NEP)-remmers (bv. racecadotril), 'mammalian target of rapamycin' (mTOR)-remmers (bv. sirolimus, everolimus, temsirolimus), vildagliptine of weefselplasminogeen-activatoren kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (zie rubriek 4.4). Diuretica Als een diureticum wordt toegevoegd aan de behandeling van een patiënt die lisinopril krijgt, is het antihypertensieve effect gewoonlijk additief. Sommige patiënten die al diuretica krijgen, en vooral patiënten bij wie recentelijk een behandeling met diuretica werd gestart, kunnen een te sterke daling van de bloeddruk vertonen bij toevoeging van lisinopril. De mogelijkheid van symptomatische hypotensie met lisinopril kan sterk worden beperkt door het diureticum stop te zetten voor het starten van de behandeling met lisinopril (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.2). Als lisinopril met een kaliumverliezend diureticum wordt gegeven, kan de door het diureticum veroorzaakte hypokaliëmie worden verbeterd. Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumhoudende vervangingszouten en andere geneesmiddelen die de serumkaliumspiegels kunnen verhogen Hoewel het serumkalium gewoonlijk binnen de normale waarden bleef, kan hyperkaliëmie optreden bij sommige patiënten die met lisinopril worden behandeld. Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumhoudende vervangingszouten, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie, kunnen leiden tot een significante stijging van het serumkalium. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van lisinopril met andere middelen die het serumkalium verhogen, zoals trimethoprim en co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), omdat bekend is dat trimethoprim een kaliumsparende diureticum is zoals amiloride. Daarom wordt een combinatie van lisinopril en bovengenoemde geneesmiddelen niet aanbevolen. Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten deze middelen met voorzichtigheid gebruikt worden, met regelmatige controle van de serumkaliumspiegel (zie rubriek 4.4). Ciclosporine Hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en ciclosporine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Heparine Hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en heparine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Lithium Een reversibele stijging van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium en ACE-remmers. Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan het risico van lithiumtoxiciteit verhogen en dus het risico van lithiumtoxiciteit, dat al verhoogd is met ACE-remmers, nog verder verhogen. Gebruik van lisinopril met lithium wordt niet aanbevolen, maar als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moeten de serumlithiumspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) met inbegrip van acetylsalicylzuur ≥ 3 g/dag Als ACE-remmers gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (d.w.z. acetylsalicylzuur aan ontstekingsremmende doseringsschema's, COX-2-remmers en niet�selectieve NSAID's), kan een verminderde antihypertensieve werking optreden. Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en NSAID's kan leiden tot een verhoogd risico op het verslechteren van de nierfunctie, met inbegrip van mogelijk acuut nierfalen, en een stijging van het serumkalium, vooral bij patiënten met een lage pre-existerende nierfunctie. Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel. De combinatie moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd worden en het monitoren van de nierfunctie moet overwogen worden na de start van de gelijktijdige therapie en vervolgens periodiek. Goud Nitritoïde reacties (symptomen van vasodilatatie met rood worden, nausea, duizeligheid en hypotensie, die zeer ernstig kan zijn) na injecteerbaar goud (bijvoorbeeld natriumaurothiomalaat) zijn vaker gemeld bij patiënten die een behandeling met ACE-remmers kregen. Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica Concomitant gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACE-remmers kan de bloeddruk nog verder doen dalen (zie rubriek 4.4). Sympathicomimetica Sympathicomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-remmers verminderen. Antidiabetica Epidemiologische studies hebben aangegeven dat concomitante toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insuline, orale antidiabetica) het bloedglucoseverlagende effect kan versterken met risico op hypoglykemie. Dat fenomeen trad vooral op tijdens de eerste weken van een gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierinsufficiëntie. Acetylsalicylzuur, trombolytica, bètablokkers, nitraten Lisinopril kan concomitant worden gebruikt met acetylsalicylzuur (in cardiologische dosering), trombolytica, bètablokkers en/of nitraten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Lisinopril Sandoz en vraag onmiddellijk medisch advies indien u een van de volgende reacties ontwikkelt:

Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

• zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
• problemen met ademhalen en slikken, duizeligheid
• ernstige of plotse zwelling van de handen, voeten en enkels
• ernstig jeukende huid (met bulten).

Ernstige huidaandoeningen, met inbegrip van het Stevens-Johnson-syndroom en pemfigus (de symptomen hiervan zijn een plotselinge, onverwachte uitslag of brandend gevoel, rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, geslachtsorganen, schilferende huid, koorts) en ophoping van rijpe of abnormaal uitziende lymfocyten in de huid (cutaan pseudolymfoom) (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

Remming van de aanmaak van bloed in het beenmerg, wat tot zwakte of blauwe plekken kan leiden of waardoor de kans op infecties groter wordt. Andere verschijnselen kunnen zijn: plotselinge keelpijn, koorts, vermoeidheid, bleekheid, mondzweertjes (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

Een infectie met verschijnselen zoals koorts en forse achteruitgang van uw algemene conditie, of koorts met tekenen van een lokale infectie, zoals pijn in de keel/mond, afwijkingen van de lymfeklieren of urineproblemen (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

Ontsteking van de lever (hepatitis) of leverfalen. Dit kan leiden tot eetlustverlies, gele verkleuring van de huid en ogen, koorts, rillingen, vermoeidheid, buikpijn, misselijkheid, en donker gekleurde urine (zeer zelden, kunnen optreden tot bij 1 op de 10.000 mensen).

Ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

Mogelijke hartaanval (druk of pijn op de borst) of beroerte (krachteloze of verlamde ledematen of gezicht, problemen met praten) bij patiënten met een hoog risico (met hartaandoeningen veroorzaakt door vernauwing of verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien of met aandoeningen van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien), verhoogde hartslag en snelle en onregelmatige hartslag (hartkloppingen) (soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

Niet naar het toilet gaan (lage urineoutput) wat ook kan optreden bij een hoge lichaamstemperatuur (koorts), misselijkheid, vermoeidheid, pijn in uw zij, zwelling van uw benen, enkels, voeten, gezicht en handen of bloed in uw urine. Deze zijn het gevolg van een ernstig nierprobleem (plotseling nierfalen) (zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 mensen).

Geconcentreerde urine (donkere kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen hebben, verwardheid en toevallen die te wijten kunnen zijn aan een ongepaste afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon) (zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• duizeligheid
• hoofdpijn
• daling van de bloeddruk als gevolg bijv. van snel overeind komen vanuit zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid
• droge aanhoudende hoest
• diarree
• braken
• nierproblemen (aangetoond door een bloedtest)

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere remmer van het angiotensineconverterende enzym (ACE).
• Voorgeschiedenis van angio-oedeem bij een vroegere behandeling met ACE-remmers.
• Hereditair of idiopathisch angio-oedeem.
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
• Het concomitante gebruik van Lisinopril Sandoz met geneesmiddelen die aliskiren bevatten, is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierfunctiestoornis (GFR < 60 ml/min./1,73 m²) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
• Gelijktijdig gebruik met sacubitril/valsartan. De behandeling met lisinopril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).

Zwangerschap Het gebruik van ACE-remmers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). De epidemiologische bewijzen betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE�remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet overtuigend. Een kleine toename van het risico kan evenwel niet worden uitgesloten. Tenzij verdere behandeling met ACE-remmers essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, overschakelen op een andere bloeddrukverlagende behandeling waarvan de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden stopgezet en eventueel moet een andere behandeling worden gestart. Blootstelling aan een behandeling met ACE-remmers tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) (Zie rubriek 5.3). In geval van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van moeders die ACE-remmers hebben ingenomen, moeten strikt worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Omdat er geen informatie is over het gebruik van lisinopril tijdens de periode van borstvoeding, wordt Lisinopril Sandoz niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, vooral als borstvoeding wordt gegeven aan een pasgeborene of een premature zuigeling.

Hypertensie - Startdosis: 2,5 - 10 mg /dag - Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20 mg /dag - Max. dosis: 80 mg /dag Symptomatisch hartfalen - Startdosis: 2,5 mg /dag, onder medisch toezicht - Vervolgens, dosisverhogingen van max. 10 mg, met intervallen van min. 2 weken - Max. dosis: 35 mg /dag Acuut myocardinfarct - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 5 mg, gevolgd door 5 mg na 24 uur, 10 mg na 48 uur en dan 10 mg 1 x /dag - Systolische bloeddruk < 120 mm Hg: starten met 2,5 mg - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 10 mg /dag - Systolische bloeddruk <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg /dag - Aanhoudende hypotensie: stoppen Renale complicaties bij diabetes - Gewoonlijke dosis: 10 mg /dag - Max. dosis: 20 mg /dag Toedieningswijze - 1 x /dag op ongeveer hetzelfde tijdstip - Met of zonder voedsel