Magnesium Sulfate Sterop 2 g/10 ml inf. opl. (conc.) i.v. amp. 100 x 10 ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  De oplossingen van MAGNESIUM SULFATE STEROP 2 g/ 10 ml, 3 g/10 ml, 1 g/2 ml en 2,5g/5 ml zijn hypertonisch en moeten voor de toediening verdund worden, bijvoorbeeld in een glucoseoplossing van 5 % of in een zoutoplossing van 0,9 % (zie rubriek 4.2). De oplossing van MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/10 ml is daarentegen isotonisch en kan dus zo geïnjecteerd worden onder strikte controle van de arteriële druk.  Het is noodzakelijk om regelmatig het magnesium-plasmagehalte te controleren.  Om een mogelijk dodelijke hypermagnesemie te voorkomen, de snelheid van de intraveneuze infusie is het aanbevolen om niet meer dan 150 mg/minuut magnesiumsulfaat heptahydraat, of meer dan 0,6 millimol magnesiumkation per minuut bij de volwassene.  Er mag slechts een nieuwe toediening gebeuren nadat de magnesemie gecontroleerd werd. Zodra deze genormaliseerd is, moet de toediening stopgezet worden.  Een calciumbereiding IV moet direct beschikbaar zijn als men magnesiumsulfaat IV toedient (zie rubriek 4.9).  Bij herhaalde toedieningen moet de kniepeesreflex voor elke toediening getest worden. Deze reflex vormt een zeer nuttige klinische aanwijzing en het wegvallen ervan wijst op een magnesiumvergiftiging.  Er moeten ook maatregelen genomen worden om hypocalcemie en hypofosfatemie te voorkomen.  Aangezien zich tijdens de behandeling een respiratoire depressie kan voordoen, is een toezicht op de ademhaling aangewezen. De respiratoire frequentie moet voor elke toediening minstens 16 per minuut bedragen.  Bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie moet de dosering verminderd worden en moet toezicht gehouden worden op de werking van de nieren en de magnesemie. Om een adequate afscheiding van het magnesium te waarborgen, moet de diurese minstens 100 ml bedragen in de 4 uur die de toediening voorafgaan.  Het magnesiumsulfaat moet met voorzichtigheid en onder strikt toezicht toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, patiënten met hartritmestoornissen of patiënten met enige andere hartstoornis (zie rubriek 4.5).  Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie, van necrose op de plaats van de injectie of van tromboflebitis in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de plaats van de toediening om de 24 uur te veranderen.  Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om het ionisch evenwicht geregeld te controleren. Het is belangrijk, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie, alle overbelasting van de bloedsomloop te vermijden. Pediatrische patiënten  Bij het kind moet magnesiumsulfaat onder strikt toezicht toegediend worden in een ziekenhuisomgeving.  Het magnesiumsulfaat moet met voorzichtigheid toegediend worden bij kinderen die last hebben van intestinale parasitaire aandoeningen.

Dit geneesmiddel bevat magnesiumsulfaat en wordt toegediend voor

• De behandeling van de magnesiumtekorten, met name de daaruit voortvloeiende convulsies.

• De behandeling van bepaalde stoornissen van het hartritme met de naam 'torsade de pointes'.

• De behandeling van zwangerschapsstuipen en pre-zwangerschapsstuipen (eclampsie en pre- eclampsie).

Welke stoffen zitten er in MAGNESIUM SULFATE STEROP? De werkzame stof is magnesiumsulfaat heptahydraat:

MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/10 ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 2 g/10 ml: Elke ampul van 10 ml bevat 2 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 3 g/10 ml: Elke ampul van 10 ml bevat 3 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/2 ml: Elke ampul van 2 ml bevat 1 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5 g/5 ml: Elke ampul van 5 ml bevat 2,5 g magnesiumsulfaat heptahydraat.

De andere stof is water voor injecties.

De gelijktijdige toediening van MAGNESIUM SULFATE STEROP met de volgende geneesmiddelen kan bepaalde gevolgen hebben:

• Aminoglycosiden: Kan een neuromusculaire zwakheid en zelfs een verlamming tot stand brengen.

• Intraveneuze calciumzouten: Neutraliseren de effecten van magnesiumsulfaat dat toegediend wordt langs parenterale weg. Calciumgluconaat en calciumglucoheptonaat worden onder meer gebruikt om de toxische effecten van het te hoge magnesiumgehalte in het bloed tegen te gaan.

• Digitalis-geneesmiddelen: Magnesiumsulfaat moet met extreme voorzichtigheid toegediend worden bij gedigitaliseerde patiënten, in het bijzonder in geval van intraveneuze toediening samen met calciumzouten. Wijzigingen van de hartgeleiding en een blokkering van het hart kunnen zich voordoen.

• Spierontspannende middelen (baclofen, chloormezanon, dantroleen, mefenesine): Verhoogd effect van deze geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen voor onderdrukking van het centraal zenuwstelsel: Verhoogd onderdrukkend effect van deze geneesmiddelen.

• Barbituraten, opiumderivaten en hypnotica: Het toedienen van hoge dosissen moet vermeden worden vanwege het risico van ademhalingsdepressie.

• Quinidine: Verhoging van het plasmagehalte van quinidine en risico van overdosering (door vermindering van de afscheiding langs de nieren van de quinidine door de alkalinisatie van de urine).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn het resultaat van een magnesiumvergiftiging die zich reeds kan voordoen vanaf een serumgehalte van 4 mEq/L.

Tijdens de behandeling met MAGNESIUM SULFATE STEROP kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• Verlaging van het calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

• Verlenging van de bloedingstijd en afremming van de samenklontering van bloedplaatjes.

• Verlaging van het calciumgehalte in het bloed en van het fosfaatgehalte in het bloed, verhoging van het kaliumgehalte in het bloed en verdikking van het bloed.

• Hoofdpijn, moeilijkheid om te spreken (dysartrie).

• Vermindering van de afgifte van stoffen die de zenuwprikkels overdragen met als gevolg een blokkering van de spierzenuwactiviteit, sterke verminderde reflexen, lichte verlamming, verwarring en onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.

• Troebel zicht, lichtschuwheid, dubbel zien, vermindering van de visuele scherpte en ongecontroleerde ritmische oogbewegingen.

• Elektrocardiografische wijzigingen, vertraging van het hartritme, hartzwakte, zelfs hartstilstand.

• Vaatverwijding, blozen (kan de diameter van de bloedvaten veranderen), verlaagde bloeddruk, zwakke bloedcirculatie.

• Kortademigheid, ademhalingsdepressie en longoedeem. Er kan zich ook een ademhalingsverlamming voordoen die dodelijk kan zijn.

• Misselijkheid en braken, wat vroegtijdige tekenen zijn van een verhoogd magnesiumgehalte in het bloed, darmverstopping door verlamming. Darmverstopping door verlamming: complicatie die zich zelden voordoet bij het gebruik van magnesiumsulfaat als tocolyticum. Er werd ook darmverstopping gemeld bij een zuigeling na de toediening van magnesiumsulfaat als tocolyticum.

• Zweten, uitslag.

• Overdreven spierzwakte. De aanwending van magnesiumsulfaat is dus tot op zekere hoogte teugenaangewezen zijn bij patiënten die lijden aan myasthenia gravis, (aandoening gekenmerkt door een zwakte en vermoeibaarheid van de willekeurige spieren).

De typische tekenen van een myasthenie omvatten ptosis (abnormale verzakking van het bovenste ooglid), dubbel zicht, troebel zicht, moeilijkheden om te slikken, te spreken of ademen. De basis van de behandeling bestaat uit een toediening van anticholinesterase geneesmiddelen.

4.3 Contra-indicaties  Overgevoeligheid voor magnesiumsulfaat of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen  Hypermagnesemie.  Ernstige nierinsufficiëntie met dodelijk risico (creatine clearance lager dan 30 ml/min/1,73 m2 ).  Auriculo-ventriculaire blokken (ziekte van Adams-Stokes, ziekte van Lenègre).  Sinuso-auriculaire blokken.

Zwangerschap Als het toegediend wordt langs parenterale weg aan een zwangere vrouw voor de behandeling van eclampsie en pre-eclampsie, doorbreekt magnesiumsulfaat gemakkelijk de placentaire barrière en bereikt bij de foetus snel serumconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van de moeder. Zijn effecten op de zuigeling kunnen gelijkaardig zijn als diegene die vastgesteld werden bij de moeder en kunnen het volgende omvatten: hypotonie, slapeloosheid en ademhalingsdepressie. De verzorging van een zuigeling met tekenen van hypermagnesemie kan een reanimatie en een ademhalingsbijstand vereisen naast de toediening IV van calcium. De langdurige toediening van magnesiumsulfaat tijdens het tweede kwartaal van de zwangerschap kan rachitisme bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding Magnesium wordt na parenterale toediening in de moedermelk gedistribueerd. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen die borstvoeding geven. Als de toediening stopgezet wordt, blijft de magnesiumconcentratie in de melk hoog gedurende 24 uur. Als deze periode voorbij is, wordt de hoeveelheid magnesium die opgenomen wordt door de pasgeboren vermoedelijk te laag om klinisch betekenisvolle effecten teweeg te brengen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij chronisch en gematigd tekort is een toediening langs orale weg voldoende. Als de dringende aanvulling eenmaal gewaarborgd is door de magnesiuminjectie, moet een orale toediening overnemen.

Voor de intraveneuze weg dient men een oplossing van maximum 20 % te gebruiken. Bij een continue injectie (infuus), mag men ongeveer 150 mg/minuut niet overschrijden, behalve om ernstige zwangerschapsstuipen te behandelen.

Het is in alle gevallen noodzakelijk om regelmatig het magnesium-plasmagehalte te controleren.

Ernstig tekort

Volwassenen: langzaam intraveneus infuus gedurende 3 uur, op basis van een oplossing van 20 % of een lagere concentratie: 5 g magnesiumsulfaat heptahydraat (MgSO4.7H2O) (of 40 mEq of 20 mmol Mg2+) in een liter glucose 5 % of NaCl 0,9 %.

Zuigelingen: 25 tot 50 mg MgSO4.7H2O per kg per dosis (0,2 tot 0,4 mEq Mg2+ /kg/dosis) om de 8 tot 12 uur.

Kinderen: 100 tot 200 mg MgSO4.7H2O per kg per dosis (of 0,8 tot 1,6 mEq Mg2+ /kg/dosis) 4 keer per dag.

Parenterale voeding

Volwassenen: Intraveneuze toediening, 1 tot 3 g MgSO4.7H2O (of 8 tot 24 mEq Mg2+ of 4 tot 12 mmol) per dag op basis van een oplossing van 20 % verdund in een glucoseoplossing of in een NaCl 0,9 %.

Torsades de pointes

Langzame intraveneuze injectie: 1 tot 2 g MgSO4.7H2O (of 8 tot 16 mEq of 4 tot 8 mmol Mg2+) in 50 tot 100 ml glucose 5 %.