Meloxicam Teva 7,5mg Tabl 60 X 7,5mg

4.4 Bijzonderewaarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te controleren (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico's hieronder). Bij onvoldoende therapeutisch effect mag de aanbevolen maximale dagelijkse dosering niet overschreden worden, en evenmin mag een bijkomend NSAID toegevoegd worden aan de behandeling omdat dit de toxiciteit kan verhogen terwijl het therapeutisch voordeel niet werd bewezen. Het gelijktijdig gebruik van meloxicam en NSAID's inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2 remmers, moet vermeden worden (zie rubriek 4.5). Meloxicam is niet geschikt voor de behandeling van patiënten ter verlichting van acute pijn. Indien er na enkele dagen geen verbetering optreedt, moet het klinisch voordeel van de behandeling opnieuw geëvalueerd worden. Er moet gevraagd worden naar een voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of peptisch ulcus zodat deze volledig genezen kunnen worden voordat de behandeling met meloxicam wordt gestart. Er moet systematisch aandacht besteed worden aan het mogelijk optreden van een recidief bij patiënten die behandeld worden met meloxicam en die een dergelijke voorgeschiedenis hebben. Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld met alle NSAID's op om het even welk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwende symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen. Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij toenemende NSAID dosissen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ulcus, in het bijzonder indien gecompliceerd met een bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten in de laagste beschikbare dosis. Een combinatiebehandeling met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet overwogen worden bij deze patiënten, alsook bij patiënten die gelijktijdig lage dosissen acetylsalicylzuur nodig hebben of die andere geneesmiddelen gebruiken die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder ouderen, moeten elk ongewoon abdominaal symptoom (in het bijzonder gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginstadia van de behandeling. Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals heparine als curatieve behandeling of toegediend bij geriatrische patiënten, anticoagulantia zoals warfarine, andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, of acetylsalicylzuur toegediend in doses van ≥ 500 mg enkelvoudige inname of ≥ 3 g totale dagelijkse hoeveelheid, wordt de combinatie met meloxicam niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als een gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die meloxicam krijgen, moet de behandeling gestopt worden. NSAID's moeten met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale ziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Aangepaste monitoring en advies zijn vereist bij patiënten met een antecedent van hypertensie en/of lichte tot matige congestieve hartinsufficiëntie aangezien vochtretentie en oedeem werden gerapporteerd in associatie met een behandeling met NSAID. Bij risicopatiënten wordt klinische monitoring van de bloeddruk aanbevolen in het begin en in het bijzonder tijdens de start van de behandeling met meloxicam. Gegevens uit klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's inclusief meloxicam (in het bijzonder in hoge dosissen en bij een langdurige behandeling) geassocieerd kan zijn met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische fenomenen (bijvoorbeeld myocardinfarct of CVA). Er bestaan onvoldoende gegevens om een dergelijk risico uit te sluiten voor meloxicam. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestieve hartinsufficiëntie, bewezen ischemisch hartlijden, perifeer arterieel lijden, en/of cerebrovasculair lijden mogen alleen na zorgvuldige overweging behandeld worden met meloxicam. Een dergelijke overweging is ook vereist vooraleer een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculair lijden (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Huidreacties Levensbedreigende huidreacties, met name exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), werden gemeld bij het gebruik van meloxicam. De patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen en de symptomen en moeten strikt gecontroleerd worden op huidreacties. De patiënten lopen het hoogste risico op het optreden van SJS of TEN tijdens de eerste maand van de behandeling. Als symptomen of tekenen van exfoliatieve dermatitis, SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels) aanwezig zijn, of in geval van om het even welk ander teken van overgevoeligheid, moet de behandeling met meloxicam gestaakt worden. De beste resultaten bij de behandeling van deze reacties worden verkregen bij vroegtijdige diagnose en onmiddellijke stopzetting van elk verdacht geneesmiddel. Vroegtijdige stopzetting is geassocieerd met een betere prognose. Als de patiënt exfoliatieve dermatitis, SJS of TEN heeft ontwikkeld bij het gebruik van meloxicam, mag meloxicam nooit meer opnieuw gebruikt worden bij deze patiënt. Er zijn gevallen gemeld van fixed drug eruption (FDE) bij gebruik van meloxicam. Meloxicam mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van FDE in verband met meloxicam. Er kan kruisreactiviteit optreden met andere oxicams. Parameters van de lever- en de nierfunctie Zoals bij de meeste NSAID's wordt soms in het serum een verhoging van de transaminasen, een toename van serum bilirubine of andere parameters van de leverfunctie, evenals een toename van serum creatinine en bloed ureum stikstof of een verstoring van andere laboratoriumafwijkingen waargenomen. In het algemeen gaat het om kleine en voorbijgaande afwijkingen. Als de afwijking groot is of lang blijft bestaan, dient de behandeling met meloxicam gestaakt en aanvullend onderzoek gedaan te worden. Functioneel nierfalen NSAID's kunnen, via een inhibitie van het vasodilaterende effect van de renale prostaglandines, een functionele nierinsufficiëntie veroorzaken doordat de glomerulaire filtratie verminderd wordt. Deze bijwerking is dosisafhankelijk. In het begin van de behandeling, of na een dosisverhoging, wordt een nauwgezette controle van nierfunctie inclusief het diuresevolume aanbevolen bij patiënten met de volgende risicofactoren: - Ouderen - Gelijktijdige behandeling zoals ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, sartanen, diuretica (zie rubriek 4.5) - Hypovolemie (ongeacht de oorzaak) - Congestief hartfalen - Nierfunctiestoornis - Nefrotisch syndroom - Lupus nefropathie - Ernstige leverfunctiestoornis (serumalbumine <25g/l of Child-Pugh score ≥ 10) In zeldzame gevallen kunnen NSAID's interstitiële nefritis, glomerulonefritis, renale medullaire necrose of nefrotisch syndroom veroorzaken. Bij hemodialysepatiënten met eindfase nierfalen mag de dosis van meloxicam niet hoger zijn dan 7,5mg. Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (d.w.z. bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 25ml/min). Natrium-, kalium- en vochtretentie Met NSAID's kan een inductie van natrium-, kalium- en vochtretentie en een interferentie met de natriuretische effecten van diuretica worden waargenomen. Bovendien kan een afname van het bloeddrukverlagend effect van antihypertensiva worden waargenomen (zie rubriek 4.5). Bijgevolg kan oedeem, hartfalen of hypertensie versnellen of verergeren bij patiënten die daar gevoelig voor zijn. Klinische monitoring is bijgevolg noodzakelijk bij risicopatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Hyperkaliëmie Hyperkaliëmie kan vaker voorkomen bij diabetes of bij gelijktijdig gebruik van middelen die de kaliumspiegel verhogen (zie rubriek 4.5). In dergelijke gevallen wordt een regelmatige controle van de kaliumspiegels aanbevolen. Combinatie met pemetrexed Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie die pemetrexed toegediend krijgen, moet het gebruik van meloxicam onderbroken worden vanaf ten minste 5 dagen voor, op de dag zelf, en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5). Overige waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijwerkingen worden vaak minder goed verdragen door oudere, kwetsbare en verzwakte patiënten, welke daarom extra gecontroleerd dienen te worden. Evenals met andere NSAID's is voorzichtigheid geboden bij oudere patiënten, bij wie de nier-, lever- en hartfunctie vaak verminderd is. Oudere personen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, in het bijzonder gastro-intestinale bloeding en perforatie die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Zoals bij andere NSAID's, kan meloxicam de symptomen van onderliggende infectieuze aandoeningen maskeren. Het gebruik van meloxicam kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die problemen hebben met zwanger raken, of die een onderzoek ondergaan naar onvruchtbaarheid moet het staken van meloxicam overwogen worden (zie rubriek 4.6). Hulpstoffen Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

- kortdurende symptomatische behandeling van exacerbaties van osteoartrose

- langdurige symptomatische behandeling van reumatoïde artritis of ankyloserende spondylitis.

Elke tablet bevat 7,5 mg meloxicam.

Elke tablet bevat 73,34 mg lactose als lactosemonohydraat.

• Lijst van hulpstoffen:

Natriumcitraat

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Povidon K-30

Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide

Crospovidon A

Magnesiumstearaat.

Geneesmiddelen zoals Meloxicam Teva kunnen geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte (apoplexie). Het risico hierop is hoger bij hoge doseringen en een langdurige behandeling. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis. Neem Meloxicam Teva niet langer dan u werd voorgeschreven (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit geneesmiddel in?").

Als u hartproblemen hebt, als u vroeger een CVA hebt gehad of als u denkt dat u een risico loopt op deze aandoeningen, bespreek dan uw behandeling met uw arts of apotheker. Bijvoorbeeld als u:

 een hoge bloeddruk hebt (hypertensie)  hoge bloedsuikerspiegels hebt (diabetes mellitus)  hoge cholesterolspiegels in het bloed hebt (hypercholesterolemie)  een roker bent.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de inname van Meloxicam Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u het volgende bemerkt:

Alle allergische (overgevoeligheids-) reacties die kunnen optreden onder de vorm van:

 huidreacties zoals jeuk (pruritus), blaarvorming of afschilfering van de huid kunnen mogelijk levensbedreigende huiduitslag zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse), letsels van de weke weefsels (slijmvliesletsels) of erythema multiforme.

Erythema multiforme is een ernstige allergische reactie die vlekken, rode randen of paarse of blaarvormige plekken kan veroorzaken. Ze kan ook een effect hebben op de mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken.

 zwelling van de huid of het slijmvlies, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht en de lippen, de mond of de keel die het ademen moeilijker kan maken, gezwollen enkels of benen (oedeem van de onderste ledenmaten)

 kortademigheid of astma-aanval

 ontsteking van de lever (hepatitis). Dit kan symptomen veroorzaken zoals:

• gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht)

• pijn in de buik

• verlies van eetlust.

Alle bijwerkingen van het maagdarmkanaal, in het bijzonder:

 bloedingen (die een teerkleurige ontlasting veroorzaken)

 zweren in uw maagdarmkanaal (die buikpijn veroorzaken).

Bloedingen van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale bloedingen), vorming van zweren of vorming van gaten in het maagdarmkanaal (perforaties), kunnen soms ernstig en potentieel fataal zijn, in het bijzonder bij ouderen.

Als u vroeger last heeft gehad van symptomen van het maagdarmkanaal als gevolg van het langdurig gebruik van NSAID's, zoek onmiddellijk medisch advies, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.

Uw arts kan uw voortgang tijdens de behandeling opvolgen.

Als u last heeft van gezichtsstoornissen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Algemene bijwerkingen van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Het gebruik van bepaalde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan in verband gebracht worden met een licht verhoogd risico op afsluiting van de arteriële bloedvaten (arteriële trombotische voorvallen), bijv. hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (apoplexie), in het bijzonder in hoge dosissen en bij een langdurige behandeling.

Neem Meloxicam Teva niet in bij volgende omstandigheden:

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)

• Als u één van de volgende tekens hebt vertoond na inname van aspirine of andere NSAID's:

  • piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid (astma),
  • neusobstructie te wijten aan zwelling van het neusslijmvlies (neuspoliepen),
  • huiduitslag/netelroos (urticaria),
  • plotse zwelling van huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gelaat, de lippen, de mond of de keel, die het moeilijker kan maken om te ademen (angioneurotisch oedeem),

• Als u ooit na een vroegere behandeling met NSAID's en een voorgeschiedenis van

  • een bloeding in uw maag of darmen
  • gaten (perforaties) in uw maag of darmen hebt gehad

• Als u zweren of een bloeding in uw maag of darmen hebt,

• Als u onlangs of ooit een maag- of darmzweer of een -bloeding hebt gehad (zweren of bloedingen die minstens tweemaal optraden)

• Als u een ernstig verstoorde leverfunctie hebt

• Als u ernstige nierinsufficiëntie hebt en u geen dialyse krijgt

• Als u onlangs een hersenbloeding hebt gehad (cerebrovasculaire bloeding)

• Als u om het even welk type bloedingsstoornis hebt

• Als u ernstige hartinsufficiëntie hebt

• Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap

• Als u borstvoeding geeft

• Bij kinderen en jongeren tot 16 jaar.

Zwangerschap Remming van de prostaglandine synthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren dat na het gebruik van een prostaglandinesynthetaseremmer in een vroeg stadium van de zwangerschap kan leiden tot een toegenomen risico op miskramen en op cardiale misvormingen en gastroschisis. Het absolute risico op cardiale misvormingen nam toe van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Het risico neemt waarschijnlijk toe met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren veroorzaakte de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toegenomen pre- en post-implantatie verlies en embryofoetale letaliteit. Bovendien werden verhoogde incidenties van verschillende malformaties, inclusief cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de organogenetische periode. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan het gebruik van meloxicam oligohydramnion veroorzaken als gevolg van nierfalen bij de foetus. Dit kan zich kort na aanvang van de behandeling voordoen en is gewoonlijk omkeerbaar wanneer met de behandeling wordt gestopt. Daarnaast zijn er meldingen geweest van vernauwing van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, meestal verdwenen die na stopzetting van de behandeling. Daarom mag tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap meloxicam niet toegediend worden tenzij absoluut noodzakelijk. Als meloxicam wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Prenatale monitoring op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus moet worden overwogen na blootstelling aan meloxicam gedurende enkele dagen vanaf de 20e week van de zwangerschap. Het gebruik van meloxicam moet worden gestaakt als oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus wordt geconstateerd. Tijdens het derde trimester kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese: - de foetus blootstellen aan: - aan cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige constrictie/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie) - renale disfunctie (zie boven) - de moeder en de neonaat aan het eind van de zwangerschap blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antistollingseffect wat al kan voorkomen bij zeer lage doseringen - remming van de uteruscontractie, resulterend in een vertraagde bevalling. Om deze redenen is meloxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Hoewel er geen specifieke ervaring voor meloxicam bij mensen bestaat, is het bekend dat NSAID's worden uitgescheiden in de moedermelk. Meloxicam werd in de melk van zogende dieren gevonden. Toediening wordt daarom niet aangeraden bij vrouwen die borstvoeding geven Vruchtbaarheid Het gebruik van meloxicam, net als bij andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de cyclooxygenase/prostaglandine synthese remmen, kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeilijk zwanger raken of die een onderzoek naar onvruchtbaarheid ondergaan, dient daarom het staken van meloxicam overwogen te worden.

De totale dagelijkse hoeveelheid moet in één keer ingenomen worden met water of een andere vloeistof, tijdens een maaltijd.

Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te controleren (zie rubriek 4.4). Er dient regelmatig overwogen te worden in hoeverre de patiënt nog symptomatische behandeling nodig heeft, en de respons op de behandeling dient ook regelmatig herbeoordeeld te worden, vooral bij patiënten met osteoartritis.

• Speciale patiëntengroepen