Nicotibine Comp 30 X 300mg

Wanneer mag u Nicotibine niet innemen? - bij acute leveraandoeningen van gelijk welke oorsprong; - bij een verminderde werking van de lever na gebruik van isoniazide of bij koorts, rillingen en gewrichtspijnen; - u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U heeft na het gebruik van dit middel ooit last gehad van ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nicotibine? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nicotibine inneemt. - Als u volgende symptomen vertoont: moeheid, zwakte, gevoel van onbehagen, gebrek aan eetlust of misselijkheid. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een hepatitis en u moet onmiddellijk uw behandelende arts raadplegen. Hij zal beslissen of u de behandeling al dan niet mag voortzetten. Het risico om hepatitis te ontwikkelen neemt toe met de leeftijd en het gebruik van alcohol, alsook bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. - Als u glucose bepaalt in de urine via een Clinitest, kunnen vals-positieve resultaten voorkomen. - Als u oogproblemen hebt, moet regelmatig een oogonderzoek uitgevoerd worden. - Er is melding gemaakt van ernstige bijwerkingen van de huid, zoals: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) tijdens de behandeling met dit middel. Stop met het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten krijgt die in rubriek 4 staan.

• Tuberculose Curatief gebruik
• Elke vorm van tuberculose veroorzaakt door de gevoelige Mycobacterium tuberculosis.
• In combinatie met rifampicine en/of andere antituberculose middelen.
• Chemoprofylactisch gebruik
• Bij personen uit de familiekring of anderen, die in contact zijn geweest met personen die juist besmet zijn met de tuberculose bacil en die nog geen immuniteit verworven hebben.
• Bij personen die positief reageren op tuberculine en waarvan de thoraxfoto niet-ontwikkelde tuberculose letels vertoont en waarbij de Koch-bacil niet aantoonbaar was in cultuur, of die geen gepaste voorafgaandelijke chemotherapie kregen.
• Bij juist besmette patiënten.
• Bij personen die een positieve reactie vertonen tegenover tuberculine: de behandeling zeker instellen bij patiënten jonger dan 6 jaar en het is ten zeerste aan te raden bij patiënten jonger dan 35 jaar. Men moet het risico afwegen tussen hepatitis en de ontwikkeling van tuberculose, bij patiënten die ouder zijn dan 35 jaar en die positief reageren op tuberculine.

Welke stoffen zitten er in Nicotibine?

• De werkzame stof in dit middel is isoniazide.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat, maïszetmeel.

Voorzichtigheid is aangewezen bij gelijktijdige toediening van Nicotibine met de volgende geneesmiddelen:

• rifampicine, door een versnelde vorming van toxische metabolieten van isoniazide waardoor het risico voor ongewenste effecten ter hoogte van de lever kan toenemen.

• pyrazinamide, het gecumuleerd risico voor ongewenste effecten ter hoogte van de lever kan toenemen.

• fenytoïne of carbamazepine, omdat de ongewenste effecten die met deze geneesmiddelen worden gezien kunnen vermeerderen.

• antacida op basis van aluminiumhydroxidegel, welke de absorptie van Nicotibine vermindert. Nicotibine moet minstens één uur ervoor worden ingenomen.

• disulfiram, omdat coördinatiemoeilijkheden kunnen optreden.

• levodopa, omdat gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen aanleiding kan geven tot het verergeren van de symptomen van de ziekte van Parkinson.

• prednisolon of prednison, omdat deze geneesmiddelen de werking van isoniazide kunnen afzwakken.

• itraconazol, omdat Nicotibine de werking ervan kan verminderen.

In geval van anesthesie moet de behandeling onderbroken worden. Niet vaccineren tegen tuberculose tijdens de behandeling; de inenting zal immers geen effect hebben.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Nicotibine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:  Ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn in buik en rug veroorzaakt (pancreatitis, frequentie niet bekend).  Ernstige uitgebreide huidbeschadiging (loslaten van epidermis en oppervlakkige slijmvliezen) (toxische epidermale necrolyse, TEN, kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen)  Een bijwerking die leidt tot huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS-syndroom, kan bij maximaal 1 op de 1 000 mensen voorkomen).  Gele verkleuring van de huid of het oogwit, of donker wordende urine en bleker wordende ontlasting, vermoeidheid, zwakte, malaise, verlies van eetlust, misselijkheid of braken als gevolg van leverproblemen (hepatitis, kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:  Een sterke vermindering van een bepaald soort witte bloedcellen (agranulocytose), diverse vormen van bloedarmoede (gepaard gaand met een verhoogde afbraak van rode bloedcellen), een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en een verhoogd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen, namelijk eosinofielen (eosinofilie), zwelling van de lymfeklieren.  Ontsteking van de bloedvaten : niet bekend

Zenuwstelselaandoeningen:  Ongevoeligheid in handen en voeten, eventueel gevolgd door een vermindering van gevoel en reflexen.  Zeer zelden bij de normale dosissen: coördinatieproblemen (ataxie), geheugenstoornissen, gezichtsstoornissen en mentale problemen.

Maagdarmstelselaandoeningen:  Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik.  Een enkel geval van ontsteking van de alvleesklier bij heropstarten van de behandeling na onderbreking van de inname, is gemeld.

Voedings-en stofwisselingsstoornissen:  Pyridoxinedeficiëntie, te kort aan vitamine B3 (pellagra: een ziekte waar je huidaandoeningen, diarree en dementie van kunt krijgen): niet gekend

Huid- en onderhuidaandoeningen:  Overgevoeligheid voor isoniazide, die zich voornamelijk uit door huiduitslag met koorts en gewrichtspijnen.  Stevens-Johnson-syndroom (gepaard gaand met ernstige ontsteking van de slijmvliezen).  Rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De klachten treden meestal op aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).: niet gekend

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:  Deze uiten zich als gewrichtspijnen en syndromen van het reumatische type en van het lupus erythematodes disseminatus type (al dan niet gepaard gaand met ontsteking van de bloedvaten).  Lupusachtig syndroom, met klachten zoals gezwollen gewrichten, vermoeidheid en huiduitslag.: niet gekend

Lever- en galaandoeningen:  Storingen (veranderingen) van sommige levertesten.  Geelzucht, leverontsteking met in uitzonderlijke gevallen een progressieve aantasting van de lever.

Isoniazide is tegenaangewezen bij patiënten die reeds een leverreaktie tegenover isoniazide vertoonden of die een immuno-allergene reactie vertoonden zoals koorts, rillingen en articulaire pijnen of in het geval er acute hepatitis van gelijk welke oorsprong ontstaat of bij overgevoeligheid voor één der bestanddelen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Nicotibine tijdens de zwangerschap en de borstvoeding wordt afgeraden. Tijdens de zwangerschap en de borstvoeding mag u Nicotibine enkel gebruiken na overleg met uw behandelende arts.

Behandeling

• 5 mg/kg (max. 300 mg/dag)
• 10 mg/kg (max. 300 mg/dag)
• Aanbevolen posologie van de WHO, goedgekeurd door de EMA: > 3 maand: 15 - 25 mg /kg

Preventie

• 300 mg/dag
• 10 mg/kg (max. 300 mg/dag)

Toedieningswijze

• 1 inname /dag, op nuchtere maag