Pariet Tabl 56 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een symptomatische respons op rabeprazolnatrium wil niet zeggen dat geen gastrische of oesofageale maligniteit aanwezig is. De mogelijkheid van maligniteit moet derhalve vóór aanvang van de behandeling met PARIET worden uitgesloten. Patiënten die op lange termijn worden behandeld (vooral zij die voor langer dan een jaar worden behandeld) moeten onder geregeld toezicht blijven. Een risico op kruisovergevoeligheid met andere protonpompinhibitoren (PPI's) of gesubstitueerde benzimidazoles kan niet worden uitgesloten. Men dient de patiënten erop te wijzen dat PARIET-tabletten niet mogen worden gekauwd of verpulverd maar heel moeten worden doorgeslikt. PARIET wordt niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen aangezien er geen ervaring is met het gebruik van dit preparaat bij deze groep. Er zijn postmarketingmeldingen gedaan van bloeddyscrasieën (trombocytopenie en neutropenie). In de meeste gevallen waarin geen andere etiologie kan worden gevonden, waren de voorvallen ongecompliceerd en verdwenen na het stoppen met rabeprazol. Afwijkingen in de leverenzymen zijn waargenomen in klinische studies en zijn ook na de toelating op de markt gerapporteerd. In de meeste gevallen waarin geen andere etiologie kan worden gevonden, waren de voorvallen ongecompliceerd en verdwenen na het stoppen met rabeprazol. In een onderzoek waarbij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie werden vergeleken met, wat geslacht en leeftijd betreft, corresponderende controlegroepen, werden geen aanwijzingen voor significante veiligheidsproblemen in verband met het geneesmiddel waargenomen. Omdat er echter geen klinische gegevens zijn betreffende het gebruik van PARIET bij de behandeling van patiënten met ernstige leverdysfunctie, wordt de voorschrijvende arts geadviseerd de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer dergelijke patiënten voor het eerst op een behandeling met PARIET worden ingesteld. Gelijktijdige toediening van PARIET met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Het is mogelijk dat de behandeling met PPI's, waaronder Pariet, het risico verhoogt op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter en Clostrum difficile (zie rubriek 5.1). PPI's kunnen, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende lange tijd (>1 jaar), het risico op een heup-, pols- of wervelkolombreuk matig verhogen, hoofdzakelijk bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Uit observationeel onderzoek kan men afleiden dat PPI's het totale risico op breuken met 10–40% kunnen verhogen. Dit verhoogd risico is mogelijk deels toe te schrijven aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen en voldoende vitamine D en calcium in te nemen. Ernstige hypomagnesiëmie is gemeld bij patiënten die gedurende minstens drie maanden, en in de meeste gevallen een jaar, werden behandeld met PPI's zoals PARIET. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden maar deze kunnen sluipend beginnen en over het hoofd gezien worden. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na magnesiumvervanging en stopzetting van de PPI. Bij patiënten bij wie een lange behandeling wordt verwacht of die PPI's gebruiken samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moeten zorgverleners overwegen om de magnesiumwaarden te bepalen vooraleer een behandeling met een PPI op te starten en periodiek tijdens de behandeling. Gelijktijdig gebruik van rabeprazol met methotrexaat De literatuur suggereert dat gelijktijdig gebruik van PPI's met methotrexaat (voornamelijk in een hoge dosis; zie voorschrijfinformatie voor methotrexaat) de serumspiegels van methotrexaat en /of zijn metaboliet kan verhogen en verlengen. Dat kan leiden tot toxiciteit van methotrexaat. Bij toediening van methotrexaat in een hoge dosis kan bij sommige patiënten mogelijk een tijdelijke onderbreking van de PPI overwogen worden. Invloed op de vitamine B12 absorptie Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan rabeprazolnatrium de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Dit moet in overweging genomen worden bij langdurige behandeling van patiënten met verminderde lichaamsreserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie, of als bijbehorende klinische symptomen worden waargenomen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) PPI's worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met PARIET stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een PPI kan het risico van SCLE bij gebruik van andere PPI's verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PARIET ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de PPI worden herhaald. Nierinsufficiëntie Bij patiënten die rabeprazol gebruikten is acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) waargenomen, die zich op elk moment tijdens de behandeling met rabeprazol kan voordoen (zie rubriek 4.8). Acute tubulo-interstitiële nefritis kan leiden tot nierinsufficiëntie. Bij vermoeden van TIN moet het gebruik van rabeprazol worden gestaakt en moet onmiddellijk een gepaste behandeling worden gestart. Natriumgehalte Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Actief ulcus duodeni
• Actief benigne ulcus ventriculi
• Symptomatische, eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux (behandeling en onderhoudsbehandeling)
• Matige tot vrij ernstige gastro-oesofageale reflux
• Syndroom van Zollinger-Ellison
• Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met geschikte antibacteriële therapie bij patiënten met peptische ulcera

Welke stoffen zitten er in dit middel?

In elke tablet van Pariet 10 mg zit 10 mg van de werkzame stof rabeprazolnatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn:

mannitol (E 421), magnesiumoxide, licht gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat, ethylcellulose, hypromelloseftalaat, tweevoudig geacetyleerde monoglyceriden, talk (E 553B), titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas en inkt (witte schellak, zwart ijzeroxide (E172), gedehydrateerd ethylalcohol, 1-butanol).

In elke tablet van Pariet 20 mg zit 20 mg van de werkzame stof rabeprazolnatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn:

mannitol (E 421), magnesiumoxide, licht gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat, ethylcellulose, hypromelloseftalaat, tweevoudig geacetyleerde monoglyceriden, talk (E 553B), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), carnaubawas en inkt (witte schellak, rood ijzeroxide (E172), glycerine-vetzuur, gedehydrateerd ethylalcohol, 1-butanol).

Gebruikt u naast Pariet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen en voor kruidenmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol of itraconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. Pariet kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts de dosering bij u moet aanpassen.

• atazanavir, gebruikt voor de behandeling van hiv/aids. Pariet kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen; deze geneesmiddelen mogen daarom niet tegelijk worden gebruikt.

• methotrexaat (een geneesmiddel dat bij chemotherapie in hoge dosissen gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u een hoge dosis methotrexaat neemt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling met Pariet tijdelijk onderbreekt.

Als u niet zeker weet of u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Pariet inneemt.

4.8 Bijwerkingen De meest gemelde bijwerkingen gedurende gecontroleerd klinisch onderzoek met rabeprazol waren: hoofdpijn, diarree, buikpijn, asthenie, winderigheid, huiduitslag en droge mond. De meeste tijdens klinisch onderzoek waargenomen bijwerkingen waren mild of matig ernstig en van voorbijgaande aard. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring. De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100), zelden (>1/10000, <1/1000),zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Orgaansysteem Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie Leukocytose Immuunsysteem�aandoeningen Overgevoeligheid 1,2 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Anorexie Hyponatriëmie Hypomagnesiëmie4 Psychische stoornissen Slapeloosheid Zenuwachtigheid Depressie Verwarring Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Oogaandoeningen Visuele stoornissen Bloedvataandoeningen Perifeer oedeem Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten Faryngitis Rhinitis Bronchitis Sinusitis Maagdarmstelsel�aandoeningen Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Constipatie Winderigheid Fundic gland poliepen (benigne) Dyspepsie Droge mond Oprispingen Gastritis Stomatitis Smaakstoornissen Microscopische colitis Lever- en galaandoeningen Hepatitis Geelzucht Hepatische encefalopathie3 Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Erytheem2 Jeuk Transpiratie Blaasvorming2 Erythema Multiforme Toxische Epidermale Necrolyse (TEN) Stevens�Johnson Syndroom (SJS) Subacute cutane lupus erythematosus4 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet-specifieke pijn Rugpijn Myalgie Krampen in de benen Gewrichtspijn heup, pols of wervelkolombreuk4 Nier- en urinewegaandoeningen Urineweginfectie Tubulo-interstitiële nefritis (die kan leiden tot nierinsufficiëntie) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Gynecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n Asthenie Griepachtig syndroom Pijn op de borst Rillingen Koorts Onderzoeken Verhoogde leverenzymen3 Gewichtstoename 1: Omvat ook gezwollen gezicht, hypotensie en dyspnoe 2: Erytheem, blaasvorming, en acute systemische allergische reacties verdwenen gewoonlijk na het staken van de therapie. 3: Er werden zeldzame gevallen gemeld van hepatische encefalopathie bij patiënten met onderliggende cirrose. Bij behandeling van patiënten met ernstig leverfalen wordt geadviseerd dat de voorschrijvende arts extra voorzichtig is als de behandeling met PARIET voor de eerste keer ingezet wordt bij zulke patiënten (zie rubriek 4.4). 4: Zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4)

PARIET is gecontraïndiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor rabeprazolnatrium,
of voor één van de hulpstoffen die in de "Samenstelling" gebruikt zijn.
PARIET is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid epidemiologische gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten na blootstelling) duidt niet op een relevant verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). PARIET mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de blijvende onzekerheid over mogelijke nadelige effecten voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of rabeprazolnatrium bij de mens via de moedermelk wordt uitgescheiden. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding gaven. Rabeprazolnatrium wordt bij de rat echter uitgescheiden door de mammaklieren. PARIET mag derhalve niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Voortplantingsstudies uitgevoerd bij ratten en konijnen hebben geen aanwijzingen opgeleverd van een verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus welke te wijten is aan rabeprazolnatrium, hoewel bij ratten een geringe overdracht tussen de placenta en de foetus optreedt (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 20 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• 20 mg, 1 x per dag gedurende 6 tot 12 weken
• Behandeling: 20 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Onderhoudsdosis: 10 of 20 mg, 1 x per dag
• 10 mg, 1 x per dag gedurende 4 weken
• 2 x 20 mg per dag
• Startdosis: 60 mg per dag
• Maximale dosis: 120 mg per dag
• Vanaf 120 mg: de dosis in 2 innames verdelen

Toedieningswijze

• De tabletten in het heel innemen
• Een inname per dag: 's morgens, vóór het eten