Spedra 100mg Tabl 4 X 100mg

Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.

Cardiovasculaire status Artsen moeten rekening houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten voordat wordt begonnen met de behandeling van erectiestoornissen aangezien seksuele activiteit enige mate van hartrisico met zich meebrengt (zie rubriek 4.3). Avanafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, met als gevolg een lichte en tijdelijke daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5), en versterkt daardoor het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3). Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder PDE5-remmers.

Priapisme Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan penisweefsel beschadigd raken en blijvend verlies van potentie optreden. Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).

Visusproblemen Er zijn visusstoornissen, waaronder centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) gemeld in verband met de inname van PDE5-remmers. De patiënt moet worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Spedra stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).

Effect op de bloedingstijd Uit in-vitro-onderzoek met menselijke bloedplaatjes blijkt dat PDE5-remmers zelf geen effect hebben op de aggregatie van bloedplaatjes, maar bij supratherapeutische doses versterken zij het anti-aggregatie-effect van de stikstofoxidedonor natriumnitroprusside. Bij mensen blijken PDE5-remmers alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen effect te hebben op de bloedingstijd.

Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van avanafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum. Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.

Vermindering of plotseling verlies van gehoor Patiënten moet worden geadviseerd te stoppen met het gebruik van PDE5-remmers, waaronder avanafil, en onmiddellijk een arts te raadplegen indien een plotselinge vermindering of verlies van gehoor optreedt. Deze voorvallen, die gepaard kunnen gaan met tinnitus en duizeligheid, zijn gemeld in de tijdsspanne waarin PDE5-remmers gebruikt werden. Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.

Gelijktijdig gebruik van alfablokkers Gelijktijdig gebruik van alfablokkers en avanafil kan bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie als gevolg van het additieve vaatverwijdende effect (zie rubriek 4.5). Het hiernavolgende dient te worden overwogen:

Patiënten dienen stabiel te zijn met een behandeling met alfablokkers voordat wordt begonnen met de behandeling met Spedra. Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn bij behandeling met alleen een alfablokker lopen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie wanneer ze gelijktijdig avanafil gebruiken. Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg. Bij patiënten die reeds een optimale dosis Spedra krijgen, moet de behandeling met alfablokkers worden gestart met de laagste dosis. Een stapsgewijze verhoging van de dosis alfablokkers kan in verband worden gebracht met een verdere daling van de bloeddruk bij gebruik van avanafil. De veiligheid van het gecombineerde gebruik van avanafil en alfablokkers kan worden beïnvloed door andere variabelen, waaronder intravasculaire volumedepletie en andere anti-hypertensiva.

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.

• De werkzame stof in dit middel is avanafil. Elk tablet bevat 100 mg avanafil. • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag- gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten Avanafil bleek het hypotensieve effect van nitraten te versterken ten opzichte van placebo bij gezonde proefpersonen. Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route. De toediening van avanafil aan patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken, is daarom gecontra-indiceerd. Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk. Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).

Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt – u hebt misschien dringend medische behandeling nodig: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;

• wazig zien; • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen; • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).

Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) • hoofdpijn • blozen ('flushing') • neusverstopping

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) • gevoel van duizeligheid • zich slaperig of zeer moe voelen • bijholteverstopping • rugpijn • opvliegers • buiten adem zijn wanneer u zich inspant • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG) • versnelde hartslag • duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)

• spijsverteringsproblemen, misselijkheid of braken • wazig zien • verhoogde leverenzymwaarden

Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen) • influenza • influenza-achtige ziekte • verstopte neus of loopneus • hooikoorts • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt • jicht • slaapproblemen (slapeloosheid) • voortijdige ejaculatie • een vreemd gevoel • niet stil kunnen zitten • pijn op de borst • ernstige pijn op de borst • snelle hartslag • hoge bloeddruk • droge mond • maagpijn of brandend maagzuur • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik • diarree • uitslag • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas • steken of pijn in de spieren • spierkrampen • frequent urineren • aandoening van de penis • spontane erectie zonder seksuele stimulatie • jeuk in het genitale gebied • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid • gezwollen voeten of enkels • verhoogde bloeddruk • roze of rode urine, bloed in de urine • afwijkend extra hartgeruis • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, 'PSA' geheten • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken).
Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
- patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad;
- patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg);
- patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association;
- patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C);
- patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min);
- patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodi-esteraseremmer type 5 (PDE5-remmer);
- patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen;
- patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) .

Zwangerschap
Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil tijdens borstvoeding.

Vruchtbaarheid
Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 200 mg avanafil.

In een klinisch onderzoek, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen, werd dagelijkse orale toediening van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken niet geassocieerd met ongewenste effecten op de concentratie, de hoeveelheid, de motiliteit of de morfologie van het sperma.

Volwassen mannen

• Aanbevolen dosis: 100 mg
• Min. 50 mg en max. 200 mg
• De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.

Toedieningswijze

• Ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen.
• Als het geneesmiddel wordt ingenomen met voedsel, kan het langer duren voordat het werkt dan wanneer het middel in nuchtere toestand wordt ingenome
• Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen