Tamoxifen Sandoz Comp 60 X 20mg

• Tamoxifen onderdrukt de menstruatie bij een aantal vrouwen voor de menopauze.
• Er werden een verhoogd aantal gevallen van endometriumkanker en baarmoedersarcoom (vooral kwaadaardige gemengde Müller's tumoren) gerapporteerd bij een behandeling met tamoxifen. Het onderliggende mechanisme is onbekend, maar houdt mogelijk verband met het oestrogeenachtig effect van tamoxifen. Vrouwen die Tamoxifen Sandoz krijgen of vroeger gekregen hebben en die abnormale gynecologische symptomen vertonen, voornamelijk vaginale bloeding, moeten onmiddellijk onderzocht worden.
• Een aantal secundaire primaire tumoren, die optraden op andere plaatsen dan het endometrium en de andere borst, werden tijdens klinische studies gerapporteerd bij patiënten na behandeling met tamoxifen voor borstkanker. Er werd geen causaal verband aangetoond en de klinische relevantie van deze vaststellingen blijft onduidelijk.
• Bij uitgestelde microchirurgische borstreconstructies kan tamoxifen het risico op microvasculaire flapcomplicaties verhogen.
• In de literatuur is aangetoond dat trage CYP2D6-metaboliseerders een lagere plasmaspiegel van endoxifen hebben, een van de meest belangrijke actieve metabolieten van tamoxifen (zie rubriek 5.2). Concomitante geneesmiddelen die remmers zijn van CYP2D6 kunnen leiden tot verminderde concentraties van de actieve metaboliet endoxifen. Daarom moeten krachtige remmers van CYP2D6 (bv. paroxetine, fluoxetine, quinidine, cinacalcet of bupropion) wanneer dit mogelijk is, worden vermeden tijdens de behandeling met tamoxifen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
• CYP2D6 genotype: de beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6 allelen, een verminderd effect van tamoxifen kunnen ondervinden bij de behandeling van borstkanker. De beschikbare studies werden hoofdzakelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
• Radiation recall werd zeer zelden gerapporteerd bij patiënten op tamoxifen die eerder radiotherapie gekregen hebben. De reactie is meestal reversibel na tijdelijke stopzetting van de behandeling en het hervatten van de behandeling kan resulteren in een mildere reactie. Onderbreking van de behandeling moet zorgvuldig overwogen worden op individuele basis, gebaseerd op de verhouding tussen het mogelijke risico en voordeel.
• Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met Tamoxifen Sandoz. Op het moment dat tamoxifen wordt voorgeschreven, moeten patiënten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet Tamoxifen Sandoz onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing). Als de patiënt een ernstige reactie heeft ontwikkeld zoals SJS of TEN tijdens het gebruik van Tamoxifen Sandoz, mag de behandeling met Tamoxifen Sandoz bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw worden gestart.
• Bij patiënten met erfelijk angio-oedeem kan tamoxifen symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
• Tamoxifen Sandoz bevat o.a. lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder
  • Palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom
  • Adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de menopauze, zowel bij vrouwen met metastatische aantasting van de lymfeklieren als bij vrouwen met negatieve lymfeknopen.
  • Endometriumcarcinoom, in uitzonderlijke gevallen wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen gebruikt worden

• De werkzame stof in dit middel is tamoxifen. 1 tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt met

20 mg tamoxifen. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon,

microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en Opadry wit (zie rubriek 2).

Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de paraschildklier).

Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen, die nog niet in de menopauze zijn, de menstruatie onderdrukken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP uw behandeling met Tamoxifen Sandoz onmiddellijk en contacteer onmiddellijk uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet: - Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met slikken of moeite met ademhalen (angio- oedeem). Tamoxifen Sandoz kan verschijnselen van erfelijk angio-oedeem veroorzaken of verergeren. - Indien uw handen, voeten of enkels opzwellen. - Indien u huiduitslag (netelroos) krijgt. - Plots optredende zwakte of verlamming van de armen of benen, plotse moeilijkheden bij het spreken, lopen, dingen vasthouden en denken, te wijten aan een vermindering van de bloedtoevoer van de hersenen. Deze symptomen kunnen wijzen op een beroerte.

• Roodachtige, niet-verheven, schijfvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) - deze bijwerkingen komen zelden voor.

Informeer uw arts indien u zich misselijk voelt, moet braken of dorst heeft. Deze (soms voorkomende) bijwerkingen kunnen wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.

Volgende bijwerkingen werden waargenomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Misselijkheid - Vochtophoping, onder andere gezwollen enkels - Bloedverlies ter hoogte van de vagina

• Vaginale afscheiding
• Huiduitslag
• Vermoeidheid
• Warmteopwellingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Klachten ter hoogte van het maagdarmkanaal: onder andere braken, diarree en constipatie - Afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) - Een ijl gevoel in het hoofd - Bloedvatverstopping in de longen (longembolie) en bloedvatverstopping (trombose) - Zintuiglijke veranderingen (waaronder smaakstoornissen en verminderde gevoeligheid of een tintelend gevoel in de huid) - Jeuk ter hoogte van de vagina - Beenkrampen - Hoofdpijn - Overgevoeligheidsreacties - Toegenomen vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - Haaruitval - Vergroting van de baarmoeder (fibromen) met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding - Gewijzigde bloedtests van de leverfunctie - Verhoogd risico op bloedklonters (waaronder klonters in kleine bloedvaten) - Vorming van vettige levercellen - Spierpijn - Niet helder kunnen zien, mogelijk als gevolg van cataract of een aandoening van het netvlies - Veranderingen in de baarmoeder (waaronder veranderingen in de bekleding en een goedaardige groei)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Pijn of overgevoeligheid in het bovenste gedeelte van uw buik (pancreatitis) - Gezichtsstoornissen - Laag aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) - Laag aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) - Levercirrose - Baarmoederslijmvlieskanker - Ontsteking van de longen, waarbij dezelfde symptomen kunnen optreden als bij een longontsteking, zoals kortademigheid en hoest

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoxifen Sandoz.

• Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden, gezien de veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn.

Vrouwen in vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vanwege het genotoxische potentieel van tamoxifen (zie rubriek 5.3) moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de behandeling met tamoxifen en gedurende 9 maanden na beëindiging van de behandeling. Mannen wordt aanbevolen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken en geen kind te verwekken terwijl ze tamoxifen krijgen en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling. Zwangerschap Tamoxifen Sandoz mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. Er werden enkele gevallen van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die met tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond. Reproductieve toxicologische studies bij ratten, konijnen en apen toonden geen potentieel teratogeen activiteit. In modellen die de ontwikkeling van de foetale voortplantingstractus bij ratten bestudeerden, was tamoxifen geassocieerd met gelijkaardige veranderingen als deze die gezien worden met oestradiol, ethinylestradiol, clomifeen en diethylstilbestrol (DES). Hoewel de klinische relevantie van deze veranderingen niet gekend is, zijn sommige ervan, voornamelijk vaginale adenose, vergelijkbaar met de veranderingen gezien bij jonge vrouwen die blootgesteld werden aan DES in utero en die een risico van 1/1.000 hebben op de ontwikkeling van "clear cell" carcinoom t.h.v. de vagina of cervix. Enkel een klein aantal zwangere vrouwen werd behandeld met tamoxifen. Er werd niet gerapporteerd dat blootstelling aan tamoxifen in utero aanleiding gaf tot vaginale adenose of een "clear-cell" carcinoom t.h.v. de vagina of cervix bij jonge vrouwen. Premenopausale patiënten moeten zorgvuldig onderzocht worden vóór behandeling met tamoxifen, om zwangerschap uit te sluiten. Vrouwen moeten vooraf over de potentiële risico's voor de foetus ingelicht worden, wanneer zij zwanger zouden worden tijdens of binnen de 9 maanden na het beëindigen van de behandeling met Tamoxifen Sandoz. Borstvoeding Beperkte gegevens suggereren dat Tamoxifen Sandoz en zijn actieve metabolieten worden uitgescheiden en zich na verloop van tijd ophopen in de moedermelk, daarom wordt het geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Bij de beslissing om de borstvoeding te staken of stop te zetten, moet rekening worden gehouden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Vruchtbaarheid Mannen: er zijn geen studies aangaande het effect van tamoxifen op de vruchtbaarheid bij mannen. Toediening van tamoxifen aan dieren kan evenwel testiculaire atrofie veroorzaken (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 20 mg per dag in één inname of verdeeld over 2 innamen per dag