Tardyferon 80mg Filmomh Tabl 30

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- Als u allergisch bent voor de werkzame stof (gedroogd ijzersulfaat) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). - Als u meer ijzer in het lichaam heeft dan u nodig heeft. - Als u een vorm van anemie (onvoldoende hoeveelheid rode bloedcellen) heeft die niet wordt veroorzaakt door een ijzertekort of die ijzeroverbelasting veroorzaakt (bijv. thalassemie, refractaire anemie, anemie veroorzaakt door beenmergtekort). U MOET MET UW ARTS OF APOTHEKER PRATEN ALS U TWIJFELS HEEFT OVER DIT GENEESMIDDEL. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TARDYFERON inneemt. - Indien uw ijzertekort geassocieerd is met een inflammatoire aandoening, zal de behandeling met TARDYFERON niet werkzaam zijn. - Als u TARDYFERON inneemt voor een ijzertekort, dient tevens de oorzaak van dit tekort gezocht te worden om die te behandelen. - De Tardyferon tabletten met verlengde afgifte niet aan kinderen toedienen. - Als u problemen heeft met slikken. - Volgens de literatuur is verkleuring van de maag-darmwand waargenomen bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes (abnormaal hoge suikerspiegel in het bloed) en/of hypertensie (hoge bloeddruk) die voor deze ziekten werden behandeld in combinatie met ijzersuppletie voor hun bloedarmoede. Deze verkleuring van de maag-darmwand kan een maag-darmoperatie belemmeren. Met het oog op dit risico is het raadzaam om bij een geplande operatie de chirurg te waarschuwen voor voortdurende ijzersuppletie (zie rubriek 4). - Als het geneesmiddel per ongeluk wordt opgezogen (via de "verkeerde weg" naar beneden gaat), kan het in uw luchtwegen terechtkomen. Als het geneesmiddel in contact komt met de luchtwegen, kan dit leiden tot verwondingen zoals necrose (afsterven van weefsel) of ontsteking van de bronchiën (plaatsen waar lucht door de longen stroomt) of de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt). Deze verwondingen kunnen een vernauwing van de bronchiën veroorzaken. Tekenen van dergelijk letsel kunnen zijn: een aanhoudende hoest, het ophoesten van bloed en/of een gevoel van ademnood, zelfs als de aspiratie enkele dagen of maanden voor deze symptomen plaatsvond. - Als het geneesmiddel in de luchtwegen terecht is gekomen en u of uw kind een of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde dienst voor spoedeisende hulp voor een specialistische beoordeling, om er zeker van te zijn dat er geen schade is aan de luchtwegen. - Volgens literatuurgegevens zijn gevallen van open zweer en maagbloeding gemeld bij patiënten die met ijzertabletten werden behandeld. In dat geval wordt geadviseerd over te schakelen op een vloeibare formulering van ijzer (zie rubriek 4). - Vanwege het risico op zweervorming in de mond en verkleuring van het gebit, niet op de tablet zuigen of kauwen en de tablet niet in de mond houden; de tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt. Als u deze instructie niet kunt opvolgen of moeite hebt met slikken, neem dan contact op met uw arts.

Preventie en behandeling van ferriprieve anemie.

Tardyferon 80 mg is bestemd voor volwassenen.

Gedroogd ijzersulfaat: 247,25 mg (overeenkomend met 80 mg ijzer)

Kern:

Maltodextrine, microkristallijne cellulose, triethylcitraat, talk, ammoniomethacrylaatcopolymeer type B (EUDRAGIT RS 30D) en type A (EUDRAGIT RL 30D), glyceroldibehenaat.

Omhulling:

Titaandioxide (E171), Sepifilm LP010*, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), triethylcitraat.

*Samenstelling van Sepifilm LP010: hypromellose, microkristallijne cellulose, stearinezuur.

Als jullie al de volgende geneesmiddelen gebruikt, mag jullieTardyferon niet gebruiken, tenzij uw arts anders beslist. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt, terwijl voor andere geneesmiddelen specifieke aanpassingen nodig zijn (bijvoorbeeld het tijdstip van inname).

Als jullie injecteerbare geneesmiddelen met ijzer gebruikt, moet jullie Tardyferon vermijden.

Als jullie de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u deze ten minste 2 uur voor of na de toediening van Tardyferon innemen:

• Bepaalde antibiotica (cyclines, fluorochinolonen, cefdinir),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van chronische urineweginfecties (acetohexamethaanzuur),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van broze botten (bisfosfonaten),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen, de ziekte van Wilson of ter voorkoming van nierstenen (penicillamine, trientine),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige maagzuurte: minerale maag-darmpreparaten, houtskool of maagzuurremmers (aluminium-, calcium- en magnesiumzouten),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van een schildklieraandoening (thyroxine),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (methyldopa, levodopa, carbidopa, entacapone),
  supplementen en/of geneesmiddelen die zink of calcium bevatten.

Als jullie cholestyramine gebruikt, moet TARDYFERON 1 tot 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na cholestyramine worden toegediend.

Als jullie een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (integrase-remmers):

• Bictegravir: neem bictegravir ten minste 2 uur vóór Tardyferon in, of samen met een maaltijd.
• Dolutegravir: neem dolutegravir ten minste 2 uur vóór of 6 uur na Tardyferon in, of samen met een maaltijd.
• Andere integraseremmers: neem deze niet tegelijk met Tardyferon in. Raadpleeg de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel voor informatie over gelijktijdige toediening met ijzerzouten.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze komen niet bij iedereen voor.

U kunt de volgende bijwerkingen ervaren, gerangschikt van meest voorkomende naar minst voorkomende:

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen):

Constipatie / Diarree / Opgezwollen buik / Buikpijn / Verkleurde ontlasting / Misselijkheid.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

Larynxoedeem / Abnormale ontlasting / Dyspepsie / Braken / Gastritis / Pruritus / Erythemateuze uitslag.

Frequentie onbekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat):

Allergische reactie (overgevoeligheid) / Urticaria / Longnecrose* / Longgranuloom* / Bronchostenose* / Zweren in de keel* / Slokdarmletsels* / Zweren in de slokdarm* / Verkleuring van de tanden** / Zweren in de mond** / Gastro-intestinale melanose / Pijn in de maag / Maagbloeding.

*Alle patiënten, maar in het bijzonder oudere patiënten en patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen ook risico lopen op ulceratie van de keel of de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt). Als de tablet in de luchtwegen terechtkomt, kan er een risico zijn op ulceratie van de bronchiën (de belangrijkste luchtwegen van de longen) en pulmonale granulomen (ontsteking) die leiden tot vernauwing van de bronchiën.

**Bij verkeerd gebruik, wanneer de tabletten worden gekauwd, opgezogen of in de mond worden gehouden.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor de residuen.
- Alle vormen van anemie, anders dan ferriprieve anemie.
- Alle gevallen gekenmerkt door hypersideremie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen specifieke studies bij zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester die het mogelijk maken het risico op misvormingen te beoordelen. Er zijn echter geen aangeboren misvormingen gemeld in de literatuur of bij ervaringen na het in de handel brengen. Tijdens het tweede en derde trimester is een grote hoeveelheid bibliografische gegevens over zwangere vrouwen beschikbaar die wijzen op malformatieve noch feto/neonatale toxiciteit. Bijgevolg kan Tardyferon tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien klinisch noodzakelijk. Tardyferon kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding

De gebruikelijke dagelijkse dosis toegediend in geval van ferriprieve anemie:

1 tot 2 tabletten met verlengde afgifte per dag.

Bij zwangere vrouwen zal de dosering 1 tablet met verlengde afgifte per dag bedragen.

• Duur van de behandeling: De behandeling moet voldoende lang zijn om de anemie te corrigeren en de ijzerreserves te herstellen bij de volwassene, zijnde een duur van 3 tot 6 maanden afhankelijk van de daling van de reserves, of eventueel langer als de oorzaak van de anemie niet onder controle is gebracht.

Wijze van toediening: Oraal gebruik

Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.

De tabletten dienen voor of tijdens de maaltijd (behalve met de voedingsmiddelen vermeld in rubriek 4.5) te worden ingenomen, afhankelijk van de gastro-intestinale verdraagbaarheid