Trazodone Teva Tabl 30 X 100mg

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Trazodone mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Suïcidaal gedrag (suïcidepogingen en suïcidale planning) en vijandigheid (voornamelijk agressiviteit, oppositioneel�opstandig gedrag en woede) werden in een klinische studie frequenter waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij diegenen die placebo kregen. Bovendien bestaan er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten in verband met de groei, de botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling. Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag aan bij het gebruik van antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Om het potentieel risico op suïcidepogingen te minimaliseren, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling, mogen bij elke gelegenheid slechts beperkte hoeveelheden van trazodone worden voorgeschreven. Voorzichtig doseren en regelmatige controle worden aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen:  Epilepsie; meer bepaald plotse dosisverhogingen of -verlagingen moeten vermeden worden.  Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis, in het bijzonder indien ernstig.  Patiënten met een hartziekte, zoals angina pectoris, geleidingsstoornissen of een AV blok van verschillende graad, recent myocardinfarct.  Hyperthyroïdie.  Mictiestoornissen, zoals prostaathypertrofie, hoewel problemen niet te verwachten zijn omdat het anticholinerg effect van trazodon slechts gering is.  Acuut gesloten kamerhoekglaucoom, verhoogde intra-oculaire druk, hoewel grote veranderingen niet te verwachten zijn omwille van het gering anticholinerg effect van trazodone. Bij het optreden van geelzucht moet de behandeling met trazodone gestaakt worden. De toediening van antidepressiva bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen kan leiden tot een mogelijke verergering van de psychotische symptomen. Paranoïde gedachten kunnen versterkt zijn. Tijdens de behandeling met trazodone kan een depressieve fase overgaan van een manisch-depressieve psychose in een manische fase. In dat geval moet trazodone stopgezet worden. Interacties in termen van serotonine syndroom/maligne neuroleptisch syndroom werden beschreven in geval van gelijktijdig gebruik van andere serotoninerg werkende stoffen zoals andere antidepressiva (bijv. tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's en MAO-remmers) en neuroleptica. Maligne neuroleptische syndromen met een fatale afloop werden gerapporteerd in geval van gelijktijdige toediening met neuroleptica, waarbij dit syndroom een bekende mogelijke bijwerking is (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" en "Bijwerkingen" voor meer informatie). Aangezien agranulocytose zich klinisch kan manifesteren door griepachtige symptomen, keelpijn en koorts, is het in deze gevallen aanbevolen om de hematologie te controleren. Hypotensie, met inbegrip van orthostatische hypotensie en syncope, werd gerapporteerd bij patiënten die trazodone kregen. De gelijktijdige toediening van antihypertensiva met trazodone kan een dosisverlaging van het antihypertensivum vereisen. Oudere patiënten Oudere patiënten kunnen vaker last hebben van orthostatische hypotensie, slaperigheid en andere anticholinerge effecten van trazodone. Bijzondere aandacht moet besteed worden aan het vermogen van additieve effecten bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals andere psychotrope farmaca of antihypertensiva of in aanwezigheid van risicofactoren zoals comorbide aandoeningen, die deze reacties kunnen verergeren. Het wordt aanbevolen om de patiënt/verzorger te informeren over het vermogen van deze reacties en de patiënt strikt op te volgen voor dergelijke effecten, na het instellen van de behandeling, en voor en na opwaartse dosistitratie. Na een behandeling met trazodone, in het bijzonder gedurende een lange periode, is het aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen om de behandeling stop te zetten, om het optreden van ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, hoofdpijn en malaise, te minimaliseren. Er zijn geen aanwijzingen dat trazodonehydrochloride verslavende eigenschappen bezit. Zoals met de andere antidepressiva werden er zeer zelden gevallen van verlenging van het QT interval gerapporteerd met trazodone. Voorzichtigheid is aanbevolen als trazodone wordt voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT interval verlengen. Trazodone moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bekend cardiovasculair lijden met inbegrip van ziekten die geassocieerd zijn met een verlenging van het QT-interval. Krachtige CYP3A4 inhibitoren kunnen leiden tot een stijging van de serumspiegels van trazodone. Zie rubriek 4.5 voor meer informatie. Zoals met andere geneesmiddelen met alfa-adrenolytische activiteit werd trazodone zeer zelden geassocieerd met priapisme. Dit kan behandeld worden met een intracaverneuze injectie van een alfa�adrenerg middel zoals adrenaline of metaraminol. Maar er zijn gevallen gemeld van trazodone�geïnduceerd priapisme die een chirurgische ingreep vereisten of die leidden tot permanente seksuele dysfunctie. Patiënten die deze vermoedelijke bijwerking ontwikkelen, moeten trazodone onmiddellijk stopzetten. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Depressies van verschillende oorsprong en die een geneeskundige behandeling eisen.

Trazodonehydrochloride 100 mg

Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 169,20 mg lactose en 5,6 mg natrium per tablet.

Maïszetmeel – Lactose - Calciumwaterstoffosfaatdihydraat – Povidone - Mikrokristallijne cellulose -Natriumzetmeelglycolaat A - Magnesiumstearaat

De gelijktijdige toediening van antihypertensiva (middelen tegen een hoge bloeddruk) met trazodone kan een vermindering van de dosering van het antihypertensivum vereisen.

De bijwerkingen kunnen frequenter zijn als trazodone samen met preparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, wordt toegediend.

Er werden gevallen gerapporteerd van veranderingen van de prothrombinetijd (stollingsmechanisme) bij patiënten die gelijktijdig trazodone en warfarine (antistollingsmiddel) kregen.

Het gelijktijdig gebruik met trazodone kan leiden tot gestegen serumspiegels van digoxine (middel bij hartfalen) of fenytoïne (middel bij epilepsie). Bij deze patiënten moet een controle van deze serumspiegels overwogen worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algemeen Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens of kort na de behandeling met trazodone.

De volgende symptomen, waarvan sommige vaak worden gemeld in geval van onbehandelde depressie, werden ook gemeld bij patiënten die een behandeling met trazodone kregen. De frequenties van de bijwerkingen zijn niet bekend (kunnen niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: verandering van de samenstelling van de bloedelementen (waaronder agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en anemie).

Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties.

Endocriene aandoeningen Niet bekend: IADH syndroom (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion: syndroom van ongepaste secretie van ADH).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: hyponatriëmie (vermindering van natrium in het bloed) waarbij de vocht- en elektrolytenbalans moet gecontroleerd worden bij symptomatische patiënten, gewichtsverlies, anorexie, verhoogde eetlust.

Psychische stoornissen Niet bekend: zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, manie, angst, zenuwachtigheid, agitatie (zeer occasioneel verergerend tot delirium), waanbeelden, agressieve reactie, hallucinaties, nachtmerries, verminderd libido, ontwenningssyndroom.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de vermelde hulpstoffen.

• Alcoholintoxicatie en intoxicatie met hypnotica.

• Acuut myocardinfarct.

Volgens gegevens over een klein aantal (< 200) gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft trazodone geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling in therapeutische dosissen. Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen. Als trazodone wordt gebruikt tot de bevalling, moet de pasgeborene gecontroleerd worden op het optreden van ontwenningsverschijnselen. Borstvoeding Beperkte gegevens tonen aan dat de excretie van trazodone in de moedermelk bij de mens laag is, maar de spiegels van de actieve metaboliet zijn niet bekend. Omwille van het gering aantal gegevens, moet de beslissing om de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of de behandeling met trazodone voort te zetten/stop te zetten, genomen worden rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met trazodone voor de moeder.

De dosering moet individueel worden aangepast. Men zal rekening houden met het feit dat hetantidepressief effect optreedt na 2 à 3 weken behandeling terwijl het sederend effect al merkbaar wordtna enkele dagen.

De aanvangsdosis bedraagt 100 mg en wordt om de 3 tot 4 dagen met 50 mg verhoogd tot een optimaal therapeutisch effect wordt bereikt. Deze dosis mag opgevoerd worden tot 400 mg per dag bij ambulante patiënten en wordt dan over 2 – 3 opnamen verdeeld.

Bij gehospitaliseerde patiënten en in geval van zeer ernstige depressie kan uitzonderlijk de dosis op 600 mg per dag gebracht worden.

De niet gekauwde tabletten inslikken met een groot glas water. De bijwerkingen kunnen verminderd worden (toename van de resorptie en daling van de piekplasmaconcentratie) door Trazodone Teva in te nemen na een maaltijd.

Om de behandeling stop te zetten, is het aangeraden de dosis geleidelijk aan te verminderen.

Speciale populaties

• Oudere patiënten

Bij hoogbejaarde of zwakke patiënten wordt de aanbevolen aanvangsdosis verminderd tot 100 mg perdag, toegediend in aparte dosissen of als een éénmalige dosis voor het slapengaan.

Deze dosis mag geleidelijk verhoogd worden, onder toezicht, afhankelijk van de tolerantie en de werkzaamheid. Over het algemeen moeten eenmalige dosissen boven 100 mg vermeden worden bijdeze patiënten. Het is onwaarschijnlijk dat een dosis van 300 mg per dag zal overschreden worden.

• Gestoorde leverfunctie

Trazodone ondergaat een uitgebreide metabolisatie in de lever en werd ookgeassocieerd met hepatotoxiciteit. Bijgevolg is voorzichtigheid vereist als ditgeneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een gestoorde leverfunctie, in het bijzonder ingevallen van ernstige leverfunctiestoornis. Een regelmatige controle van de leverfunctie kan overwogenworden.

• Gestoorde nierfunctie

Er is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel wordtvoorgeschreven aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.

• Pediatrische patiënten

Trazodone wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrekaan gegevens over veiligheid.