Vesicare Tabl 90 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere oorzaken van frequent urineren (hartfalen of nierziekte) dienen te worden onderzocht voordat de behandeling met Vesicare wordt gestart. Indien een urineweginfectie aanwezig is, dient een passende antibacteriële therapie te worden ingezet. Vesicare dient met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten: - met een klinisch significante obstructie van de blaas met een risico op urineretentie. - met gastro-intestinale obstructie. - met een risico op verminderde gastro-intestinale motiliteit. - met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min; zie rubriek 4.2 en 5.2) en de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg voor deze patiënten. - met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score van 7 tot 9; zie rubriek 4.2 en 5.2), en de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg voor deze patiënten. - die gelijktijdig behandeld worden met een sterke CYP3A4-remmer, zoals ketoconazol (zie rubriek 4.2 en 4.5). - met een hiatus hernia/gastro-oesofageale reflux en/of patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren, zoals bisfosfonaten. - met autonome neuropathie. QT-verlenging en torsade de pointes zijn waargenomen bij patiënten met risicofactoren, zoals reeds bestaande lange QT-syndroom en hypokaliëmie. De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten met een neurogene oorzaak voor overactiviteit van de blaas. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bij sommige patiënten die met solifenacinesuccinaat werden behandeld is angio-oedeem met obstructie van de luchtwegen gemeld. Indien angio-oedeem optreedt, moet de behandeling met solifenacinesuccinaat onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld en/of maatregelen worden genomen. Anafylactische reactie is gemeld bij sommige patiënten behandeld met solifenacine succinaat. Bij patiënten die anafylactische reacties ontwikkelen dient solifenacine succinaat gestaakt te worden en dient een passende behandeling en/ of maatregelen genomen te worden. Het maximale effect van Vesicare kan ten vroegste na 4 weken worden vastgesteld.

Symptomatische behandeling van : - een onstabiele blaas (detrusorspier) met symptomen van mictie-drang, frequente mictie en drang (urge)-incontinentie!

Welke stoffen zitten er in Vesicare? - De werkzame stof is solifenacine succinaat 5 mg of 10 mg - De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, lactose, hypromellose (E464), magnesiumstearaat,

macrogol, talk, titaniumdioxide (E171) en ijzeroxide (E172)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacologische interacties Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die anticholinerge eigenschappen hebben, kan resulteren in meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen. Alvorens met een andere anticholinerge therapie te beginnen dient men een interval van ongeveer een week te hanteren na het stoppen van de behandeling met Vesicare. Het effect van solifenacine kan verminderd worden indien het tegelijk met cholinerge receptoragonisten wordt toegediend. Het effect van middelen die de motiliteit van het maag-darmkanaal bevorderen, zoals metoclopramide en cisapride, kan door solifenacine verminderd worden. Farmacokinetische interacties In vitro studies hebben aangetoond dat solifenacine bij therapeutische concentraties geen remming veroorzaakt van uit humane lever microsomen verkregen CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4. Daarom is het niet aannemelijk dat solifenacine de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd. Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van solifenacine Solifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg/dag), een sterke CYP3A4-remmer, resulteerde in een verdubbeling van de AUC van solifenacine, terwijl een ketoconazol-dosis van 400 mg/dag resulteerde in een verdrievoudiging van de AUC van solifenacine. Daarom dient de maximale dosis Vesicare beperkt te worden tot 5 mg wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ketoconazol of therapeutische doseringen van andere sterke CYP3A4- remmers (zoals ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (zie rubriek 4.2). Gelijktijdige toediening van solifenacine en een sterke CYP3A4-remmer is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie. De effecten van enzyminductie op de farmacokinetiek van solifenacine en zijn metabolieten, noch het effect van substraten met een hogere affiniteit voor CYP3A4 op de blootstelling aan solifenacine, zijn onderzocht. Aangezien solifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, kunnen farmacokinetische interacties optreden met andere CYP3A4-substraten met een hogere affiniteit (bv. verapamil, diltiazem) en CYP3A4-induceerders (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine). Effect van solifenacine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Orale contraceptiva Inname van Vesicare had geen invloed op de farmacokinetiek van gecombineerde orale contraceptiva (ethinyl-oestradiol/levonorgestrel). Warfarine Inname van Vesicare had geen invloed op de farmacokinetiek van R-warfarine en S-warfarine en hun effecten op de prothrombinetijd. Digoxine Inname van Vesicare had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u een allergische aanval ervaart, of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid), moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.

Bij sommige patiënten die met solifenacine succinaat (Vesicare) werden behandeld is angio-oedeem (huidallergie die een zwelling veroorzaakt in het weefsel net onder het huidoppervlak) met obstructie van de luchtwegen (moeilijk kunnen ademen) gemeld. Indien angio-oedeem optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van solifenacine succinaat (Vesicare) en moet een geschikte therapie worden ingesteld en/of maatregelen worden genomen.

Vesicare kan volgende andere bijwerkingen veroorzaken :

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen worden waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten. - droge mond

Bijwerkingen die vaak voorkomen worden waargenomen bij 1 op 10 patiënten. - wazig zien - constipatie, misselijkheid, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik,

buikpijn, boeren, misselijkheid, maagzuur (dyspepsie), pijn in de maagstreek.

Bijwerkingen die soms voorkomen worden waargenomen bij 1 op 100 patiënten : - urineweginfectie, blaasinfectie - slaperigheid - stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie), - droge (geïrriteerde) ogen - droog neusslijmvlies - refluxziekte (gastro-oesofageale reflux) - droge keel - droge huid - moeite met het urineren - vermoeidheid - vochtophoping in de onderste ledematen (oedeem)

Bijwerkingen die zelden voorkomen worden waargenomen bij 1 op 1000 patiënten. - vastzitten van een grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie) - achterblijven van urine in de blaas tengevolge van een gestoorde blaaslediging (urinaire retentie) - duizeligheid, hoofdpijn - braken - jeuk, huiduitslag,

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen worden waargenomen bij 1 op 10.000 patiënten. - hallucinaties, verwarring - allergische uitslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verminderde eetlust, hoge niveaus van kaliumspiegels in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen

veroorzaken - verhoogde oogdruk - veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (ECG), onregelmatige hartslag , uw hartslag

voelen, versnelde hartslag - stemstoornissen - leveraandoeningen - spierzwakte - renale stoornissen

Solifenacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met urineretentie, een ernstige gastro-intestinale aandoening (met inbegrip van toxisch megacolon), myasthenia gravis of een gesloten kamerhoekglaucoom, en patiënten met een risico op deze aandoeningen.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in "Samenstelling"
- Patiënten die hemodialyse ondergaan.
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
- Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie die worden behandeld met een sterke CYP3A4-remmer, zoals ketoconazol).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van vrouwen die zwanger werden tijdens het gebruik van solifenacine. Dierproeven laten geen directe schadelijke effecten zien voor de fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3). De mogelijke risico's voor de mens zijn onbekend. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Vesicare wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de excretie van solifenacine in de moedermelk. Bij muizen werden solifenacine en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk en dat veroorzaakte een dosisafhankelijk falen van de groei van de neonatale muizen (zie rubriek 5.3). Daarom dient gebruik bij borstvoeding te worden vermeden.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 5 mg eenmaal daags.
• Indien nodig mag de dosering worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags

Toedieningswijze

• Geheel inslikken met wat vloeistof
• Met of zonder voedsel