Wellbutrin Xr 150mg Tabs 30 X 150mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Convulsies De aanbevolen dosis bupropion tabletten met gereguleerde afgifte mag niet overschreden worden omdat bupropion gepaard gaat met een dosisgebonden convulsierisico. In klinische studies bedroeg de algemene incidentie van convulsies met bupropion tabletten met gereguleerde afgifte in dosissen gaande tot 450 mg/dag ongeveer 0,1%. Er is een hoger convulsierisico bij gebruik van WELLBUTRIN XR in aanwezigheid van voorbeschikkende risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen. Daarom moet WELLBUTRIN XR met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met één of meerdere stoornissen die voorbeschikkend zijn voor een lagere convulsiedrempel. Alle patiënten moeten gecontroleerd worden op voorbeschikkende risicofactoren, waaronder: • Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de convulsiedrempel verlagen (bijv. antipsychotica, antidepressiva, antimalariamiddelen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, chinolonen en sederende antihistaminica) • Alcoholmisbruik (zie ook rubriek 4.3) • Voorgeschiedenis van hoofdletsel • Diabetes behandeld met hypoglykemiërende middelen of insuline • Gebruik van stimulantia of eetlustremmers WELLBUTRIN XR moet stopgezet worden en mag niet aanbevolen worden bij patiënten die tijdens de behandeling een convulsie krijgen. Interacties (zie rubriek 4.5) Door farmacokinetische interacties kunnen de plasmaspiegels van bupropion of zijn metabolieten veranderen, wat de mogelijkheid op bijwerkingen zou kunnen verhogen (bijv. droge mond, slapeloosheid, convulsies). Daarom is voorzichtigheid geboden als bupropion gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die het metabolisme van bupropion kunnen induceren of remmen. Bupropion remt het metabolisme door cytochroom P450 2D6. Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt die door dit enzym worden gemetaboliseerd. In de literatuur werd aangetoond dat geneesmiddelen die CYP2D6 remmen lagere concentraties endoxifen, de actieve metaboliet van tamoxifen, kunnen veroorzaken. Daarom moet gebruik van bupropion, een CYP2D6-remmer, indien mogelijk vermeden worden tijdens behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5). Neuropsychiatrie Zelfdoding/gedachten aan zelfdoding of klinische verergering Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico van gedachten aan zelfdoding, zelfverwonding en zelfdoding (met zelfdoding samenhangende gebeurtenissen). Dit risico houdt aan tot het optreden van een aanzienlijke remissie. Aangezien het mogelijk is dat verbetering slechts optreedt na de eerste weken behandeling of later, moeten de patiënten tot deze verbetering van nabij gevolgd worden. Klinische ervaring toont dat het risico op zelfdoding kan toenemen in het vroege genezingsstadium. Het is bekend dat het risico op een poging tot zelfdoding of op gedachten aan zelfdoding toegenomen is bij patiënten met een voorgeschiedenis van met zelfdoding samenhangende gebeurtenissen of bij patiënten met significante gedachten aan zelfdoding vóór het aanvatten van de behandeling. Deze patiënten moeten gedurende de behandeling van nabij gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een hoger risico op met zelfdoding samenhangend gedrag met antidepressiva dan met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Farmacotherapie moet gepaard gaan met een strikte controle van de patiënten en in het bijzonder van hoogrisicopatiënten, vooral bij het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. De patiënten (en de personen die hen verzorgen) moeten worden ingelicht over de noodzaak van controle op welke klinische verergering dan ook, met zelfdoding samenhangend gedrag/gedachten aan zelfdoding en ongewone gedragswijzigingen. In het geval deze optreden, moet zonder verwijl medisch advies ingewonnen worden. Men moet weten dat het optreden van bepaalde neuropsychiatrische symptomen verband kan houden met de onderliggende ziektetoestand of met de farmacotherapie (zie hieronder Neuropsychiatrische symptomen, waaronder manie en bipolaire stoornis; zie rubriek 4.8). Wijziging van het behandelingsschema moet overwogen worden, alsook de mogelijkheid het geneesmiddel stop te zetten, bij patiënten die gedachten aan zelfdoding krijgen/met zelfdoding samenhangend gedrag vertonen, vooral indien deze symptomen ernstig zijn, plots optreden of geen deel uitmaakten van de symptomen van de patiënt bij aanmelding. Neuropsychiatrische symptomen, waaronder manie en bipolaire stoornis Er is melding gemaakt van neuropsychiatrische symptomen (zie rubriek 4.8). In het bijzonder psychotische en manische symptomen zijn waargenomen, vooral bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte. Bovendien kan een majeure depressieve episode het eerste teken zijn van een bipolaire stoornis. Het wordt algemeen aangenomen (dit werd echter niet aangetoond in gecontroleerde studies) dat behandeling van dergelijke episode met een antidepressivum alleen, het risico op overgang naar een gemengde/manische episode kan verhogen bij patiënten met een risico op bipolaire stoornis. Beperkte klinische gegevens over het gebruik van bupropion in combinatie met stemmingsstabilisatoren bij patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis lijken te wijzen op een laag percentage overgang tot manie. Alvorens een behandeling met een antidepressivum aan te vatten, moeten de patiënten zorgvuldig gescreend worden om te bepalen of ze een risico op bipolaire stoornis vertonen; dergelijke screening moet bestaan uit een nauwkeurige psychiatrische anamnese, met inbegrip van de familiale voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis en depressie. Gegevens bij dieren lijken te wijzen op een risico op misbruik. Studies over vatbaarheid voor misbruik bij mensen en uitgebreid klinisch onderzoek tonen echter aan dat het risico op misbruik met bupropion laag is. Klinische ervaring met bupropion bij patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) krijgen, is beperkt. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die ECT krijgen samen met een behandeling met bupropion. Overgevoeligheid WELLBUTRIN XR moet onmiddellijk gestaakt worden indien patiënten tijdens de behandeling overgevoeligheidsreacties ervaren. Clinici moeten erop bedacht zijn dat de symptomen kunnen verergeren of terugkeren na stopzetting van WELLBUTRIN XR en moeten erop toezien dat de symptomatische behandeling voldoende lang wordt toegediend (ten minste één week). De symptomen bestaan typisch uit huiduitslag, pruritus, urticaria of pijn op de borst, maar meer ernstige reacties kunnen bestaan uit angio-oedeem, dyspneu/bronchospasmen, anafylactische shock, multiform erytheem of Stevens-Johnson syndroom. Er werden ook artralgie, myalgie en koorts gemeld in combinatie met huiduitslag en andere symptomen, die doen denken aan uitgestelde overgevoeligheid (zie rubriek 4.8). Bij de meeste patiënten verbeterden de symptomen na het stoppen van bupropion en na het starten van een behandeling met antihistaminica of corticosteroïden, en verdwenen ze met de tijd. Cardiovasculaire ziekte Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van bupropion als behandeling van depressie bij patiënten met cardiovasculaire ziekte. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij deze patiënten. Bupropion werd echter doorgaans goed verdragen in studies over rookstop bij patiënten met ischemisch cardiovasculair lijden (zie rubriek 5.1). Bloeddruk Bupropion bleek de bloeddruk niet significant te doen stijgen bij niet-depressieve patiënten met stadium I hypertensie. Toch werd in de klinische praktijk bij patiënten die bupropion kregen hypertensie gemeld, die in sommige gevallen ernstig kan zijn (zie rubriek 4.8) en dringende behandeling kan vereisen. Dit werd waargenomen bij patiënten met en zonder vooraf bestaande hypertensie. Vóór het starten van de behandeling moet de bloeddruk gemeten worden. Vervolgens moet de bloeddruk gecontroleerd worden, vooral bij patiënten met vooraf bestaande hypertensie. Stopzetting van WELLBUTRIN XR moet overwogen worden indien een klinisch significante bloeddrukstijging wordt waargenomen. Gelijktijdig gebruik van bupropion en een nicotine transdermaal systeem kan aanleiding geven tot bloeddrukstijging. Brugada-syndroom Bupropion kan het Brugada-syndroom aan het licht brengen, een zeldzame erfelijke ziekte van het cardiale natriumkanaal met karakteristieke ECG-veranderingen (ST-segmentstijging en T�golfafwijkingen in de rechter precordiale afleidingen), dat kan leiden tot hartstilstand en/of plotselinge dood. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met het Brugada-syndroom of risicofactoren, zoals een hartstilstand of plotselinge dood in de familieanamnese. Specifieke patiëntengroepen Pediatrische patiënten – Behandeling met antidepressiva gaat gepaard met een toegenomen risico op gedachten aan zelfdoding en met zelfdoding samenhangend gedrag bij kinderen en adolescenten met majeure depressie en andere psychiatrische stoornissen. Leverinsufficiëntie – Bupropion wordt in de lever in grote mate omgezet in actieve metabolieten, die verder gemetaboliseerd worden. Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van bupropion bij patiënten met lichte tot matige levercirrose in vergelijking tot gezonde vrijwilligers, maar de plasmaspiegels van bupropion lieten een grotere variabiliteit zien tussen individuele patiënten. Daarom moet WELLBUTRIN XR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Alle patiënten met leverinsufficiëntie moeten van nabij gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen (bijv. slapeloosheid, droge mond, convulsies) die kunnen wijzen op hoge plasmaspiegels van het geneesmiddel of van zijn metabolieten.

Nierinsufficiëntie – Bupropion en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk met de urine uitgescheiden. Daarom kunnen bupropion en zijn actieve metabolieten zich bij patiënten met nierinsufficiëntie meer dan gebruikelijk opstapelen. De patiënt moet van nabij gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen (bijv. slapeloosheid, droge mond, convulsies) die zouden kunnen wijzen op hoge plasmaspiegels van het geneesmiddel of van zijn metabolieten. (zie rubriek 4.2) Ouderen - De werkzaamheid bij ouderen is niet eenduidig aangetoond. In een klinische studie volgden ouderen hetzelfde doseerschema als volwassenen (zie rubriek 4.2 Volwassenen en 5.2). Grotere gevoeligheid bij bepaalde ouderen kan niet uitgesloten worden. Beïnvloeding van urinetests Aangezien zijn chemische structuur op die van amfetamines lijkt, beïnvloedt bupropion de test die gebruikt wordt in bepaalde urinesneltests voor geneesmiddelscreening, wat kan leiden tot fout�positieve resultaten, vooral met amfetamines. Doorgaans moet een positief resultaat bevestigd worden door een meer specifieke methode. Ongepaste wijzen van toediening WELLBUTRIN XR is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Inhalatie van geplette tabletten of injectie van opgelost bupropion werden gerapporteerd en kunnen leiden tot een snelle afgifte, een snellere absorptie en een potentiële overdosering. Convulsies en/of gevallen van overlijden werden gerapporteerd wanneer bupropion intra-nasaal of door middel van een parenterale injectie werd toegediend. Serotoninesyndroom Er zijn postmarketingmeldingen van het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, wanneer WELLBUTRIN XR tegelijk wordt toegediend met een serotonerg middel, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, is zorgvuldige observatie van de patiënt aangeraden, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Bij het serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen in de geestelijke toestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), instabiliteit van het autonome zenuwstelsel (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, coördinatieproblemen, stijfheid) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree) optreden. Bij een vermoeden van het serotoninesyndroom moet, afhankelijk van de ernst van de symptomen, een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen.

• Majeure depressie-episodes. - N.B. Hoewel de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van Wellbutrin 150mg dezelfde is als deze van Zyban° is de indicatie als rookstokmiddel niet vermeld in de bijsluiter.

Welke stoffen zitten er in Wellbutrin XR?

De werkzame stof in Wellbutrin XR is bupropionhydrochloride. Elke tablet bevat 150 mg of 300 mg bupropionhydrochloride.

De andere stoffen in Wellbutrin XR zijn: Tabletkern: polyvinylalcohol, glyceroldibehenaat.

Tabletomhulling: ethylcellulose, povidon K-90, macrogol 1450, methacrylzuur ethylacrylaat co-polymeerdispersie, siliciumdioxide, triethylcitraat.

Drukinkt: schellakglazuur, zwarte ijzeroxide (E172) en ammoniumhydroxide.

Bepaalde medicijnen gaan niet samen met Wellbutrin XR. Sommige kunnen de kans op stuipen (aanvallen) doen toenemen. Andere medicijnen kunnen het risico van andere bijwerkingen verhogen. Hieronder staan enkele voorbeelden. Let op, dit is geen volledige lijst.

Het risico op stuipen kan hoger zijn…

 Indien u andere medicijnen tegen depressie of een andere geestesziekte neemt  Indien u theofylline neemt wegens astma of een longziekte  Indien u tramadol neemt, een sterke pijnstiller  Indien u kalmeermiddelen genomen hebt of neemt of indien u van plan bent daarmee te stoppen terwijl u Wellbutrin XR neemt (zie ook "Wanneer mag u Wellbutrin XR niet innemen?", in rubriek 2).  Indien u medicijnen tegen malaria neemt (zoals mefloquine of chloroquine)  Indien u stimulerende middelen neemt of andere medicijnen om uw lichaamsgewicht of eetlust onder controle te krijgen  Indien u steroïden gebruikt (inname via de mond of via inspuiting)  Indien u antibiotica van de groep van de chinolonen neemt  Indien u bepaalde types antihistaminica neemt die slaperigheid kunnen veroorzaken  Indien u medicijnen tegen diabetes neemt

Indien één van voorgaande op u van toepassing is, moet u meteen met uw arts spreken alvorens Wellbutrin XR in te nemen. Uw arts zal de voordelen van inname van Wellbutrin XR afwegen tegenover de risico's.

Er kan een hogere dan gebruikelijke kans zijn op andere bijwerkingen…

 Indien u andere medicijnen tegen depressie (zoals amitriptyline, fluoxetine, paroxetine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, dosulepine, desipramine of imipramine) of andere geestesziekten (zoals clozapine, risperidon, thioridazine of olanzapine) neemt. Wellbutrin XR kan een invloed hebben op bepaalde medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen en u kunt veranderingen in uw geestelijke toestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, bloeddrukschommelingen en overdreven reflexen, spierstijfheid, coördinatieproblemen en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree) ervaren.

 Indien u medicijnen tegen de ziekte van Parkinson neemt (levodopa, amantadine of orfenadrine)  Indien u medicijnen neemt die een invloed hebben op de afbraak van Wellbutrin XR in uw lichaam (carbamazepine, fenytoïne, valproaat)  Indien u medicijnen neemt voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide)  Indien u ticlopidine of clopidogrel neemt, voornamelijk gebruikt om beroerte te voorkomen  Indien u bepaalde bètablokkers neemt (zoals metoprolol)  Indien u bepaalde medicijnen tegen hartritmestoornissen neemt (propafenon of flecaïnide)  Indien u nicotinepleisters gebruikt om te stoppen met roken.

Indien één van voorgaande op u van toepassing is, moet u meteen met uw arts spreken alvorens Wellbutrin XR in te nemen.

Wellbutrin XR kan minder goed werken

 Indien u ritonavir of efavirenz inneemt, medicijnen om hiv-infectie te behandelen.

Raadpleeg uw arts indien dit op u van toepassing is. Uw arts zal nagaan hoe goed Wellbutrin XR bij u werkt. Het kan nodig zijn om uw dosis te verhogen of om over te stappen op een andere behandeling voor uw depressie. Verhoog uw dosis Wellbutrin XR niet zonder uw arts te raadplegen omdat dit het risico op bijwerkingen, waaronder stuipen, kan verhogen.

Wellbutrin XR kan andere medicijnen minder effectief maken

 Als u tamoxifen inneemt om borstkanker te behandelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stuipen of aanvallen

Ongeveer 1 op 1.000 personen die Wellbutrin XR innemen, loopt risico op stuipen (convulsies). Het risico dat dit gebeurt, is hoger als u te grote hoeveelheden hebt ingenomen, als u bepaalde medicijnen inneemt of als u een hoger dan het gebruikelijke risico op stuipen hebt. Spreek met uw arts indien u hierover bezorgd bent.

 Als u stuipen hebt, vertel uw arts dit van zodra u hersteld bent. Neem geen tabletten meer in.

Allergische reacties

Sommige personen kunnen allergisch zijn voor Wellbutrin XR. Allergische reacties zijn:

 Rode huid of huiduitslag (zoals brandneteluitslag), blaren of jeukende zwellingen (netelroos) op de huid. Voor sommige vormen van huiduitslag kan behandeling in het ziekenhuis nodig zijn, vooral indien u last hebt aan de mond of ogen.

 Ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademen

 Gezwollen oogleden, lippen of tong

 Pijnlijke spieren of gewrichten

 In elkaar zakken of bewusteloosheid.

 Neem meteen contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie vertoont. Neem geen tabletten meer in.

WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten die overgevoelig zijn voor bupropion of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten die een ander geneesmiddel wat bupropion bevat nemen omdat de incidentie van convulsies dosisafhankelijk is en om overdosering te voorkomen.
WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten met een gekende convulsieve stoornis of met een voorgeschiedenis van convulsies.
WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten met een gekende tumor van het centraal zenuwstelsel.
WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten die, eender wanneer tijdens de behandeling, plots ontwennen van alcohol of eender welk geneesmiddel met gekend convulsierisico bij stopzetting (in het bijzonder benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen).
WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor gebruik bij patiënten met ernstige levercirrose.
WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten met huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa.
Gelijktijdig gebruik van WELLBUTRIN XR en mono-amine-oxidase-inhibitoren (MAOIs) is tegenaangewezen. Er moet minstens 14 dagen tussentijd nageleefd worden tussen de stopzetting van onomkeerbare MAOIs en het starten van de behandeling met WELLBUTRIN XR. Voor omkeerbare MAOIs volstaat een tussentijd van 24 uren.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap In sommige epidemiologische studies werd vastgesteld dat blootstelling van de moeder aan bupropion tijdens het eerste trimester van de zwangerschap gepaard gaat met een verhoogd risico op bepaalde aangeboren cardiovasculaire misvormingen, vooral ventrikelseptumdefect en defecten van het uitstroomkanaal van het linkerhart. Die bevindingen werden niet in alle studies gedaan. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). WELLBUTRIN XR mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw een behandeling met bupropion vereist en als alternatieve behandelingen geen optie zijn. Borstvoeding Bupropion en zijn metabolieten worden bij de mens in de moedermelk uitgescheiden. Bij de beslissing om geen borstvoeding te geven of geen WELLBUTRIN XR in te nemen, moet men rekening houden met het voordeel van de borstvoeding voor de pasgeborene/het kind en het voordeel van de behandeling met WELLBUTRIN XR voor de moeder. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van bupropion op de vruchtbaarheid bij de mens. In een reproductiestudie bij ratten waren er geen aanwijzingen van verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis: 150 mg, 1 x per dag
• Maximale dosis indien er geen verbetering optreedt na 4 weken: 300 mg, 1 x per dag

Wijze van toediening

• De tabletten in hun geheel doorslikken (hoger risico op bijwerkingen zoals convulsies)
• Met of zonder voedsel
• Neem de tabletten niet in bij het slapengaan (risico op slapeloosheid)