Yasmin Drag 13 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Yasmin de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek
2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels". Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Yasmin, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Yasmin of waarin de betrouwbaarheid van Yasmin verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Yasmin de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Yasmin niet tegen hiv-besmetting (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Gebruik Yasmin niet:  als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of in het verleden heeft gehad  als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels)  als u een hartaanval of beroerte heeft gehad  als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of als u dit ooit heeft gehad  als u een van volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, heeft, of u heeft dit gehad  als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is  als uw nieren niet goed werken (nierfalen)  als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)  als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft  als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is  u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken. Gebruik Yasmin niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Bijkomende informatie over speciale patiëntengroepen Kinderen en jongeren tot 18 jaar Yasmin is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn begonnen. Oudere vrouwen Yasmin is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Yasmin niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Gebruik Yasmin niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp

• als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Yasmin of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Yasmin gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad  als u een aandoening van de lever of galblaas heeft  als u diabetes (suikerziekte) heeft  als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft  als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie 'Bloedstolsels ' in rubriek 2)  Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Yasmin  U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  U heeft spataderen.  als u epilepsie heeft (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?', pagina 10)  als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  als u een aandoening heeft die voor het eerst opgetreden is tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))  als u chloasma (een verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.  als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen, neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn drospirenon en ethinylestradiol.

Elke tablet bevat 3 milligram drospirenon en 0,030 milligram ethinylestradiol.

 De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxidepigment (E172). Zie rubriek 2 "Yasmin bevat lactose".

Gebruik Yasmin niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Sommige geneesmiddelen

• kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Yasmin in het bloed

• kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen

• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

 geneesmiddelen voor de behandeling van o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o hiv- en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)

 het kruidenmiddel sint-janskruid

Yasmin kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

 geneesmiddelen die cyclosporine bevatten

 het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

 theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)

 tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

Gebruik Yasmin niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat dit de resultaten bij bloedonderzoek van de leverfunctie kan verhogen (stijging van het leverenzym ALT).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Yasmin? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Ernstige bijwerkingen Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Yasmin. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):  menstruatiestoornissen, tussentijds bloedverlies, pijn in de borsten, gevoelige borsten  hoofdpijn, neerslachtigheid  migraine  misselijkheid  dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina. Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters)  vergroting van de borsten, veranderde zin om te vrijen  verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk  braken, diarree  acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)  ontstekingen in de vagina  vochtophoping en wijzigingen van het lichaamsgewicht. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):  allergische reacties (overgevoeligheid), astma  afscheiding uit de tepel  verminderde gehoorscherpte  erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels) en erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).  schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: - in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) - in een long (bijv. longembolie) - hartaanval - beroerte - 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) - bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als één van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een CHC dan moet het gebruik hiervan onmiddellijk worden gestaakt.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Zware operatie met langdurige immobilisatie
- Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
- Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
- Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
- Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dislipoproteïnemie
• Manifeste of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoeningen zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen.
• Manifeste of eerder doorgemaakte levertumoren (benigne of maligne).
• Aanwezigheid van geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijvoorbeeld van de geslachtsorganen of de mammae), of het vermoeden daarvan.
• Vaginale bloedingen waarvan de diagnose niet is gesteld.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Gebruik Yasmin niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Yasmin gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met Yasmin stoppen wanneer u maar wilt (zie 'Als u stopt met het innemen van Yasmin', pagina 16) Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden